- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392363
Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder hostljud 2 (SMARTCOUGH-C-2)
6 november 2018 uppdaterad av: ResApp Health Limited
Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder smartphoneinspelningar av hostljud 2
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av ResAppDx-programvaran vid diagnos av akuta luftvägssjukdomar hos barn, inklusive lunginflammation, bronkiolit, astma/reaktiva luftvägssjukdomar, krupp, nedre luftvägssjukdom (LRTD), viral nedre luftvägarna infektion (vLRTI) och övre luftvägssjukdom (URTD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tecken eller symtom på luftvägssjukdom som uppträder på deltagande akutmottagningar, akutvårdskliniker, öppenvårdskliniker eller en slutenvårdsavdelning inom 24 timmar efter inläggningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn eller barn som är äldre än 29 dagar fram till och med deras 12-årsdag (pediatriska undergrupper för spädbarn och barn enligt definitionen i Vägledning för personal inom industrin och livsmedels- och läkemedelsmyndigheten: Bedömning av pediatriska medicinska anordningar i förväg, daterad 24 mars 2014)
- Presentera till studieplatsen (en öppenvårdsinrättning, en akutvårdscentral, en akutmottagning eller slutenvårdsavdelning inom 24 timmar efter inläggningen) med aktuella tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, väsande andning, stridor, indragning/indragning av bröstet, andningssvårigheter, snabb andning, nästäppa/rhinorré, onormala lungljud vid undersökning eller cyanos/hypoxemi.
- Debut av symtom inom de senaste 14 dagarna
- Öppenvård eller slutenvård inom 24 timmar efter inläggningen
- Hostar spontant eller kan hosta frivilligt
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär från förälder eller vårdnadshavare
- Brist på undertecknad samtyckesblankett för barn som är 7 år eller äldre som enligt utredarens uppfattning kan lämna samtycke utifrån sin ålder, mognad eller psykiska tillstånd.
- Behov av mekaniskt andningsstöd ((inklusive invasiv, CPAP eller BiPAP)) eller högflödes näskanyl
- Historik med strukturella abnormiteter i luftvägarna, trakeobronkomalaci eller stämbandsavvikelser (t. laryngomalaci, trakeomalaci eller bronkomalaci)
- Alla medicinska kontraindikationer för frivillig hosta, inklusive följande (registrera endast om du hostar spontant): allvarlig andnöd, historia av pneumothorax, ögon-/bröst-/bukkirurgi under de senaste 3 månaderna, hemoptys under den senaste månaden
- För medicinskt instabil för att delta i studien per behandlande läkare
- Ämne som tidigare varit inskriven i SMARTCOUGH-C-2-studien
- Trakeostomi närvarande eller rör placerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av lunginflammation
Tidsram: 6 månader
|
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta lunginflammation jämfört med (1) Världshälsoorganisationens (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus klinisk lunginflammation, (2) WHO PEP eller Other Infiltrate plus klinisk lunginflammation, (3) Enbart klinisk lunginflammation
|
6 månader
|
|
Diagnos av andra luftvägssjukdomar i barndomen
Tidsram: 6 månader
|
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta: sjukdom i nedre luftvägarna (dvs.
luftvägstillstånd som inträffar under struphuvudets nivå), viral nedre luftvägsinfektion, bronkiolit, astma/reaktiva luftvägssjukdomar, sjukdomar i övre luftvägarna och krupp.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17001 (REGISTER: CNRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .