Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder hostljud 2 (SMARTCOUGH-C-2)

6 november 2018 uppdaterad av: ResApp Health Limited

Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder smartphoneinspelningar av hostljud 2

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av ResAppDx-programvaran vid diagnos av akuta luftvägssjukdomar hos barn, inklusive lunginflammation, bronkiolit, astma/reaktiva luftvägssjukdomar, krupp, nedre luftvägssjukdom (LRTD), viral nedre luftvägarna infektion (vLRTI) och övre luftvägssjukdom (URTD).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tecken eller symtom på luftvägssjukdom som uppträder på deltagande akutmottagningar, akutvårdskliniker, öppenvårdskliniker eller en slutenvårdsavdelning inom 24 timmar efter inläggningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn eller barn som är äldre än 29 dagar fram till och med deras 12-årsdag (pediatriska undergrupper för spädbarn och barn enligt definitionen i Vägledning för personal inom industrin och livsmedels- och läkemedelsmyndigheten: Bedömning av pediatriska medicinska anordningar i förväg, daterad 24 mars 2014)
  • Presentera till studieplatsen (en öppenvårdsinrättning, en akutvårdscentral, en akutmottagning eller slutenvårdsavdelning inom 24 timmar efter inläggningen) med aktuella tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, väsande andning, stridor, indragning/indragning av bröstet, andningssvårigheter, snabb andning, nästäppa/rhinorré, onormala lungljud vid undersökning eller cyanos/hypoxemi.
  • Debut av symtom inom de senaste 14 dagarna
  • Öppenvård eller slutenvård inom 24 timmar efter inläggningen
  • Hostar spontant eller kan hosta frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär från förälder eller vårdnadshavare
  • Brist på undertecknad samtyckesblankett för barn som är 7 år eller äldre som enligt utredarens uppfattning kan lämna samtycke utifrån sin ålder, mognad eller psykiska tillstånd.
  • Behov av mekaniskt andningsstöd ((inklusive invasiv, CPAP eller BiPAP)) eller högflödes näskanyl
  • Historik med strukturella abnormiteter i luftvägarna, trakeobronkomalaci eller stämbandsavvikelser (t. laryngomalaci, trakeomalaci eller bronkomalaci)
  • Alla medicinska kontraindikationer för frivillig hosta, inklusive följande (registrera endast om du hostar spontant): allvarlig andnöd, historia av pneumothorax, ögon-/bröst-/bukkirurgi under de senaste 3 månaderna, hemoptys under den senaste månaden
  • För medicinskt instabil för att delta i studien per behandlande läkare
  • Ämne som tidigare varit inskriven i SMARTCOUGH-C-2-studien
  • Trakeostomi närvarande eller rör placerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av lunginflammation
Tidsram: 6 månader
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta lunginflammation jämfört med (1) Världshälsoorganisationens (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus klinisk lunginflammation, (2) WHO PEP eller Other Infiltrate plus klinisk lunginflammation, (3) Enbart klinisk lunginflammation
6 månader
Diagnos av andra luftvägssjukdomar i barndomen
Tidsram: 6 månader
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta: sjukdom i nedre luftvägarna (dvs. luftvägstillstånd som inträffar under struphuvudets nivå), viral nedre luftvägsinfektion, bronkiolit, astma/reaktiva luftvägssjukdomar, sjukdomar i övre luftvägarna och krupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera