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기침 소리를 이용한 소아 호흡기 질환 진단 2 (SMARTCOUGH-C-2)

2018년 11월 6일 업데이트: ResApp Health Limited

스마트폰으로 녹음된 기침소리를 이용한 소아 호흡기 질환 진단 2

이 전향적 연구의 목적은 폐렴, 세기관지염, 천식/반응성 기도 질환, 크룹, 하기도 질환(LRTD), 바이러스성 하기도 질환을 포함한 소아 급성 호흡기 질환의 진단에서 ResAppDx 소프트웨어 애플리케이션의 효능을 평가하는 것입니다. 감염(vLRTI) 및 상기도 질환(URTD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 영유아의 기침 소리 녹음

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 후 24시간 이내에 참여 응급실, 긴급 치료 클리닉, 외래 환자 클리닉 또는 입원 환자 병동에 호흡기 질환의 징후 또는 증상이 있는 환자.

설명

포함 기준:

생후 29일 이상에서 12세 생일까지의 영아(산업 및 식품의약국 직원을 위한 지침: 2014년 3월 24일자 소아용 의료 기기의 시판 전 평가에 정의된 영유아 소아 하위 그룹)
기침, 쌕쌕거림, 협착음, 흉부 내밀기/수축, 호흡 곤란, 빠른 호흡, 코막힘/비루, 검사 시 비정상적인 폐음 또는 청색증/저산소혈증.
지난 14일 이내에 증상 시작
입원 후 24시간 이내 외래 또는 입원
자발적인 기침 또는 자발적인 기침 가능

제외 기준:

부모나 법적 보호자가 서명한 동의서가 없는 경우
조사관의 의견에 따라 연령, 성숙도 또는 심리적 상태에 따라 동의를 제공할 수 있는 7세 이상의 아동을 위한 서명된 동의서 양식이 없습니다.
기계적 인공호흡기 지원(침습적, CPAP 또는 BiPAP 포함) 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 경우
구조적 기도 이상, 기관지연화증 또는 성대 이상(예: 후두연화증, 기관연화증 또는 기관지연화증)
다음을 포함하여 자발 기침에 대한 모든 의학적 금기 사항(자발적으로 기침하는 경우에만 등록): 심한 호흡 곤란, 기흉 병력, 지난 3개월 동안 눈/흉부/복부 수술, 지난 달 객혈
치료하는 임상의당 연구에 참여하기에는 의학적으로 너무 불안정함
이전에 SMARTCOUGH-C-2 연구에 등록한 피험자
기관절개술 존재 또는 튜브 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폐렴의 진단 기간: 6 개월	(1) 세계보건기구(WHO) 일차 종점 폐렴(PEP) + 임상적 폐렴, (2) WHO PEP 또는 기타 침윤물 + 임상적 폐렴, (3) 폐렴 진단 및 배제에 대한 양성 동의율 및 음성 동의율 임상적 폐렴 단독	6 개월
기타 소아 호흡기 질환의 진단 기간: 6 개월	진단 및 배제를 위한 양성 일치율 및 음성 일치율: 하기도 질환(즉, 후두 아래에서 발생하는 호흡기 질환), 바이러스성 하기도 감염, 세기관지염, 천식/반응성 기도 질환, 상기도 질환 및 크루프.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResApp Health Limited

협력자

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Baim Institute for Clinical Research

수사관

수석 연구원: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출