Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Kindern anhand von Hustengeräuschen 2 (SMARTCOUGH-C-2)

6. November 2018 aktualisiert von: ResApp Health Limited

Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Kindern mit Smartphone-Aufnahmen von Hustengeräuschen 2

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der ResAppDx-Softwareanwendung bei der Diagnose von akuten Atemwegserkrankungen im Kindesalter, einschließlich Lungenentzündung, Bronchiolitis, Asthma/reaktiver Atemwegserkrankung, Krupp, Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), viraler unterer Atemwege Infektion (vLRTI) und Erkrankung der oberen Atemwege (URTD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in teilnehmenden Notaufnahmen, Notfallkliniken, Ambulanzen oder einer stationären Abteilung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge oder Kinder im Alter von mehr als 29 Tagen bis einschließlich zu ihrem 12. Geburtstag (pädiatrische Untergruppen von Säuglingen und Kindern gemäß der Definition in Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Premarket Assessment of Pediatric Medical Devices vom 24. März 2014)
  • Vorstellung am Studienort (eine ambulante Einrichtung, ein Notfallzentrum, eine Notaufnahme oder eine stationäre Station innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Keuchen, Stridor, Einziehen/Einziehen der Brust, Atembeschwerden, schnelles Atmen, verstopfte Nase/Rhinorrhö, abnorme Lungengeräusche bei der Untersuchung oder Zyanose/Hypoxämie.
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 14 Tage
  • Ambulant oder stationär innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Spontan husten oder willentlich husten können

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Fehlen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung für Kinder ab 7 Jahren, die nach Ansicht des Prüfers aufgrund ihres Alters, ihrer Reife oder ihres psychischen Zustands in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung ((einschließlich invasiv, CPAP oder BiPAP)) oder einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • Vorgeschichte von strukturellen Anomalien der Atemwege, Tracheobronchomalazie oder Anomalien der Stimmbänder (z. Laryngomalazie, Tracheomalazie oder Bronchomalazie)
  • Jede medizinische Kontraindikation für freiwilliges Husten, einschließlich der folgenden (melden Sie sich nur an, wenn Sie spontan husten): schwere Atemnot, Pneumothorax in der Vorgeschichte, Augen-/Brust-/Bauchoperation in den letzten 3 Monaten, Hämoptyse im letzten Monat
  • Medizinisch zu instabil für die Teilnahme an der Studie pro behandelndem Kliniker
  • Proband, der zuvor in die SMARTCOUGH-C-2-Studie aufgenommen wurde
  • Tracheotomie vorhanden oder Tubus gelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung zur Diagnose und zum Ausschluss einer Pneumonie im Vergleich zu (1) World Health Organization (WHO) Primary Endpoint Pneumonia (PEP) plus klinische Pneumonie, (2) WHO PEP or Other Infiltrate plus klinische Pneumonie, (3) Klinische Pneumonie allein
6 Monate
Diagnose anderer Atemwegserkrankungen im Kindesalter
Zeitfenster: 6 Monate
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung zur Diagnose und zum Ausschluss von: Erkrankungen der unteren Atemwege (d. h. Atemwegserkrankung, die unterhalb des Kehlkopfes auftritt), virale Infektion der unteren Atemwege, Bronchiolitis, Asthma/reaktive Atemwegserkrankung, Erkrankung der oberen Atemwege und Krupp.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResApp Health Limited

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic
Baim Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17001 (REGISTRIERUNG: CNRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufnahmen von Hustengeräuschen von Säuglingen und Kindern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren