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がん治療における共有意思決定の実装 (PREPARED)

2021年6月3日 更新者：Isabelle Scholl、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

がん治療における共有意思決定の日常的な実施のためのプログラムの評価：段階的ウェッジクラスター無作為化試験

この研究は、日常的ながん治療における意思決定の共有を促進するように設計された、理論的および経験的に根拠のある実施プログラムを評価することを目的としています。 介入プログラムは、いくつかのコンポーネントで構成されています (例: ドイツの総合がんセンターの 3 つの診療所で展開される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg、ドイツ
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加患者の包含基準:

  • 新生物と診断された (ICD 10: C00-D49, D10-D36 を除く)
  • 参加クリニックでの入院または外来治療のために入院
  • 年齢 > 18 歳
  • ドイツ語を話す

参加患者の除外基準:

  • 重度の認知障害

参加する医療専門家の包含基準:

  • 参加クリニックで働く医師または看護師

参加する医療専門家の除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
他の：いつものお手入れ
特定の研究関連の介入はありません。 治療の決定は、ドイツの総合がんセンターで現在行われている日常業務に従って行われます。
実験的：共有意思決定プログラム
他の：共有意思決定プログラム

介入は意思決定の共有です。 定期的ながん治療における意思決定の共有を促進するための実施戦略は、多要素の実施プログラムです。 導入プログラムは、次のコンポーネントで構成されています。

  1. 医療専門家向けの共有意思決定トレーニング、
  2. 医師への個別指導、
  3. 患者活性化戦略、
  4. 患者情報資料および意思決定支援の提供
  5. 診療所の品質管理文書の改訂、および
  6. 学際的なチームミーティングの現在の組織の重要な反映。

実装: クリニック 1 のベースライン評価 (t0) 後、クリニック 2 の t1 での評価後、クリニック 3 の t2 での評価後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の視点から見た意思決定の共有の変化
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
ドイツ語版の 9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) によって測定される、共有意思決定を採用するためのアクション
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部オブザーバーの視点から見た共有意思決定の受け入れの変化
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
音声記録された医療体験を使用したオブザーバー OPTION 5 スケールのドイツ語版によって測定される、共有された意思決定を採用するための行動。 オブザーバー OPTION 5 スケールは、臨床医が意思決定に患者をどの程度関与させるかを測定します。 5 つの項目のそれぞれは、0 から 4 の範囲のスケールで評価され、値が高いほど意思決定への患者の関与が多いことを示します。 合計スコアが計算され (0 から 20 の範囲)、解釈しやすいように 0 から 100 の間で再スケーリングされます。
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
医療提供者の観点から見た共有意思決定の受容性
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
McColl らによって開発された受容性調査の適応バージョンによって測定されるように、共有された意思決定が快適で、口に合い、満足できるものであるという認識。
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
ヘルスケアの専門家の視点から変化を実行する準備ができている
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
変更を実装するための組織の準備状況 (ORIC) 測定の適応バージョンによって測定されるように
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
医療専門家の視点から見た共有意思決定の適切性
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
IcanSDM 尺度の適応バージョンによって測定された、特定の実践設定に対する共有意思決定の適合性、関連性、または互換性の認識
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
診療所レベルでの意思決定の共有の浸透の変化
時間枠：ベースライン、3年
診療所の患者経験調査からの定期的なデータによって測定される設定とそのサブシステム内での共有された意思決定の統合
ベースライン、3年
学際的なチームミーティングにおける共有意思決定の浸透の変化
時間枠：すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月
学際的なチームミーティングでの意思決定の観察のためのメトリックの適応バージョンによって測定される設定とそのサブシステム内の共有意思決定の統合 (MDT-MODe)
すべてのクリニック: ベースライン、8 か月、16 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle Scholl, Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年9月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SCHO 1551/1-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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