Implementering av felles beslutningstaking i kreftomsorgen (PREPARED)
3. juni 2021 oppdatert av: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluering av et program for rutinemessig implementering av delt beslutningstaking i kreftomsorgen: en randomisert trial med trappet kileklynge
Denne studien tar sikte på å evaluere et teoretisk og empirisk forankret implementeringsprogram designet for å fremme felles beslutningstaking i rutinemessig kreftbehandling.
Intervensjonsprogrammet består av flere komponenter (f.
opplæring for helsepersonell, pasientstyrkende strategier) som vil bli rullet ut i tre klinikker ved et omfattende kreftsenter i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakende pasienter:
- diagnostisert med neoplasmer (ICD 10: C00-D49, unntatt D10-D36)
- innlagt til døgn- eller poliklinisk behandling ved deltakende klinikker
- alder > 18 år
- tysktalende
Ekskluderingskriterier for deltakende pasienter:
- alvorlig kognitiv svikt
Inkluderingskriterier for deltakende helsepersonell:
- lege eller sykepleier som jobber ved de deltakende klinikkene
Ekskluderingskriterier for deltakende helsepersonell:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Ingen spesifikk studierelatert intervensjon.
Behandlingsbeslutninger tas i henhold til gjeldende rutinepraksis ved det omfattende kreftsenteret i Tyskland.
|
|
Eksperimentell: Felles beslutningsprogram
|
Intervensjonen er delt beslutningstaking. Implementeringsstrategien for å fremme felles beslutningstaking i rutinemessig kreftbehandling er et flerkomponentimplementeringsprogram. Implementeringsprogrammet består av følgende komponenter:
Implementering: etter grunnlinjevurdering (t0) for klinikk 1, etter vurdering ved t1 for klinikk 2, etter vurdering ved t2 for klinikk 3. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak av delt beslutningstaking fra pasientens perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Handling for å bruke delt beslutningstaking målt i den tyske versjonen av 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak av delt beslutningstaking fra eksterne observatørers perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Handling for å bruke delt beslutningstaking målt i den tyske versjonen av Observer OPTION 5-skalaen ved bruk av lydopptak av medisinske møter.
Observer OPTION 5-skalaen måler i hvilken grad klinikere involverer pasienter i beslutningstaking.
Hver av de 5 elementene vurderes på en skala fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer mer involvering av pasienter i beslutningstaking.
En sumscore beregnes (fra 0 til 20) og skaleres om til å være mellom 0 og 100, for å lette tolkningen.
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Akseptabilitet av delt beslutningstaking fra helsepersonells perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Oppfatning av at delt beslutningstaking er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende målt ved en tilpasset versjon av akseptabilitetsundersøkelsen utviklet av McColl et al.
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Beredskap for å gjennomføre endring fra helsepersonells perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Målt med en tilpasset versjon av tiltaket Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC).
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Hensiktsmessighet av delt beslutningstaking fra helsepersonells perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Oppfattet passform, relevans eller kompatibilitet av delt beslutningstaking for den gitte praksissettingen målt med en tilpasset versjon av IcanSDM-målet
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i penetrasjon av delt beslutningstaking på klinikknivå
Tidsramme: baseline, 3 år
|
Integrasjon av delt beslutningstaking innenfor en setting og dens undersystemer målt med rutinedata fra pasienterfaringsundersøkelser av klinikkene
|
baseline, 3 år
|
|
Endring i penetrasjon av delt beslutningstaking i flerfaglige teammøter
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Integrasjon av delt beslutningstaking innenfor en setting og dens undersystemer målt med en tilpasset versjon av Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Bokemeyer C, Coym A, Hanken H, Muller V, Smeets R, Witzel I, Kriston L, Harter M. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: study protocol of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):51. doi: 10.1186/s13012-018-0740-y.
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Frerichs W, Zill J, Cords H, Bokemeyer C, Coym A, Schmalfeldt B, Smeets R, Vollkommer T, Witzel I, Harter M, Kriston L. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: results of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Dec 29;16(1):106. doi: 10.1186/s13012-021-01174-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCHO 1551/1-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .