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Mise en œuvre de la prise de décision partagée dans les soins contre le cancer (PREPARED)

3 juin 2021 mis à jour par: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Évaluation d'un programme de mise en œuvre de routine de la prise de décision partagée dans les soins contre le cancer : un essai randomisé en grappes en gradins

Cette étude vise à évaluer un programme de mise en œuvre théorique et empirique conçu pour favoriser la prise de décision partagée dans les soins de routine contre le cancer. Le programme d'intervention comprend plusieurs composantes (p. formation pour les professionnels de la santé, stratégies d'autonomisation des patients) qui seront déployées dans trois cliniques d'un centre de lutte contre le cancer en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients participants :

  • diagnostiqués avec des néoplasmes (CIM 10 : C00-D49, à l'exclusion de D10-D36)
  • admis pour un traitement hospitalier ou ambulatoire dans les cliniques participantes
  • âge > 18 ans
  • germanophone

Critères d'exclusion pour les patients participants :

  • troubles cognitifs graves

Critères d'inclusion pour les professionnels de la santé participants :

  • médecin ou infirmier travaillant dans les cliniques participantes

Critères d'exclusion pour les professionnels de la santé participants :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Aucune intervention spécifique liée à l'étude. Les décisions de traitement sont prises conformément à la pratique de routine actuelle au centre de lutte contre le cancer en Allemagne.
Expérimental: Programme de prise de décision partagée
Autre: Programme de prise de décision partagée

L'intervention est une prise de décision partagée. La stratégie de mise en œuvre visant à favoriser la prise de décision partagée dans les soins courants contre le cancer est un programme de mise en œuvre à plusieurs volets. Le programme de mise en œuvre comprend les éléments suivants :

  1. des formations à la prise de décision partagée pour les professionnels de santé,
  2. coaching individuel pour les médecins,
  3. stratégie d'activation des patients,
  4. mise à disposition de matériel d’information patient et d’aide à la décision,
  5. révision des documents de gestion de la qualité des cliniques, et
  6. réflexion critique sur l'organisation actuelle des réunions d'équipes pluridisciplinaires.

Mise en œuvre : après évaluation de base (t0) pour la clinique 1, après évaluation à t1 pour la clinique 2, après évaluation à t2 pour la clinique 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adoption de la prise de décision partagée du point de vue des patients
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Action d'employer la prise de décision partagée telle que mesurée par la version allemande du questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9)
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adoption de la prise de décision partagée du point de vue des observateurs externes
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Action d'employer la prise de décision partagée telle que mesurée par la version allemande de l'échelle Observer OPTION 5 à l'aide de rencontres médicales enregistrées. L'échelle Observer OPTION 5 mesure la mesure dans laquelle les cliniciens impliquent les patients dans la prise de décision. Chacun des 5 items est évalué sur une échelle allant de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande implication des patients dans la prise de décision. Un score total est calculé (allant de 0 à 20) et remis à l'échelle entre 0 et 100, pour faciliter l'interprétation.
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Acceptabilité de la prise de décision partagée du point de vue des fournisseurs de soins de santé
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Perception que la prise de décision partagée est agréable, agréable au goût ou satisfaisante, telle que mesurée par une version adaptée de l'enquête d'acceptabilité développée par McColl et al.
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Préparation à la mise en œuvre du changement du point de vue des professionnels de la santé
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Tel que mesuré par une version adaptée de la mesure de préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC)
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Pertinence de la prise de décision partagée du point de vue des professionnels de la santé
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Perception de l'adéquation, de la pertinence ou de la compatibilité de la prise de décision partagée pour le cadre de pratique donné, telle que mesurée par une version adaptée de la mesure IcanSDM
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Changement dans la pénétration de la prise de décision partagée au niveau de la clinique
Délai: base, 3 ans
Intégration de la prise de décision partagée au sein d'un environnement et de ses sous-systèmes, telle que mesurée par des données de routine provenant d'enquêtes sur l'expérience des patients dans les cliniques
base, 3 ans
Évolution de la pénétration de la prise de décision partagée dans les réunions d'équipes multidisciplinaires
Délai: Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois
Intégration de la prise de décision partagée au sein d'un cadre et de ses sous-systèmes telle que mesurée par une version adaptée de la Métrique d'observation de la prise de décision en réunion d'équipe multidisciplinaire (MDT-MODe)
Toutes les cliniques : ligne de base, 8 mois, 16 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHO 1551/1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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