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Attuazione del processo decisionale condiviso nella cura del cancro (PREPARED)

3 giugno 2021 aggiornato da: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione di un programma per l'implementazione di routine del processo decisionale condiviso nella cura del cancro: uno studio randomizzato a grappolo a gradini

Questo studio mira a valutare un programma di implementazione fondato teoricamente ed empiricamente progettato per favorire il processo decisionale condiviso nella cura del cancro di routine. Il programma di intervento si compone di diverse componenti (es. formazione per gli operatori sanitari, strategie di responsabilizzazione del paziente) che sarà implementato in tre cliniche presso un centro oncologico completo in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • con diagnosi di neoplasie (ICD 10: C00-D49, esclusi D10-D36)
  • ricoverati per cure ospedaliere o ambulatoriali presso gli ambulatori aderenti
  • età > 18 anni
  • di lingua tedesca

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti:

  • grave compromissione cognitiva

Criteri di inclusione per gli operatori sanitari partecipanti:

  • medico o infermiere che lavorano presso le cliniche partecipanti

Criteri di esclusione per gli operatori sanitari partecipanti:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
Nessun intervento specifico correlato allo studio. Le decisioni terapeutiche vengono prese secondo l'attuale pratica di routine presso il centro oncologico globale in Germania.
Sperimentale: Programma decisionale condiviso
Altro: Programma decisionale condiviso

L'intervento è un processo decisionale condiviso. La strategia di implementazione per promuovere il processo decisionale condiviso nella cura del cancro di routine è un programma di implementazione multicomponente. Il programma di implementazione è costituito dai seguenti componenti:

  1. formazione condivisa sul processo decisionale per gli operatori sanitari,
  2. coaching individuale per medici,
  3. strategia di attivazione del paziente,
  4. fornitura di materiale informativo per i pazienti e ausili decisionali,
  5. revisione dei documenti di gestione della qualità delle cliniche, e
  6. riflessione critica sull'attuale organizzazione delle riunioni di équipe multidisciplinari.

Implementazione: dopo la valutazione al basale (t0) per la clinica 1, dopo la valutazione al t1 per la clinica 2, dopo la valutazione al t2 per la clinica 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adozione del processo decisionale condiviso dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Azione per impiegare il processo decisionale condiviso come misurato dalla versione tedesca del questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9)
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adozione del processo decisionale condiviso dal punto di vista degli osservatori esterni
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Azione per impiegare un processo decisionale condiviso misurato dalla versione tedesca della scala Observer OPTION 5 utilizzando incontri medici registrati audio. La scala Observer OPTION 5 misura la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti nel processo decisionale. Ciascuno dei 5 item è valutato su una scala che va da 0 a 4 con valori più alti che indicano un maggiore coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale. Viene calcolato un punteggio somma (compreso tra 0 e 20) e ridimensionato per essere compreso tra 0 e 100, per facilità di interpretazione.
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Accettabilità del processo decisionale condiviso dal punto di vista degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Percezione che il processo decisionale condiviso sia gradevole, accettabile o soddisfacente come misurato da una versione adattata del sondaggio sull'accettabilità sviluppato da McColl et al.
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Disponibilità ad attuare il cambiamento dal punto di vista degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Come misurato da una versione adattata della misura ORIC (Organizational Readiness for Implementing Change).
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Appropriatezza del processo decisionale condiviso dal punto di vista degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Adeguatezza, pertinenza o compatibilità percepite del processo decisionale condiviso per il dato contesto di pratica come misurato da una versione adattata della misura IcanSDM
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella penetrazione del processo decisionale condiviso a livello clinico
Lasso di tempo: basale, 3 anni
Integrazione del processo decisionale condiviso all'interno di un ambiente e dei suoi sottosistemi misurati dai dati di routine delle indagini sull'esperienza dei pazienti delle cliniche
basale, 3 anni
Cambiamento nella penetrazione del processo decisionale condiviso nelle riunioni di team multidisciplinari
Lasso di tempo: Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi
Integrazione del processo decisionale condiviso all'interno di un contesto e dei suoi sottosistemi come misurato da una versione adattata della Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
Tutte le cliniche: basale, 8 mesi, 16 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHO 1551/1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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