- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393351
Implementering av delat beslutsfattande inom cancervården (PREPARED)
Utvärdering av ett program för rutinmässigt genomförande av delat beslutsfattande inom cancervård: ett randomiserat försök med stegvis kilkluster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagande patienter:
- diagnostiserats med neoplasmer (ICD 10: C00-D49, exklusive D10-D36)
- intagen för slutenvård eller öppenvård på de deltagande klinikerna
- ålder > 18 år
- tysktalande
Uteslutningskriterier för deltagande patienter:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
Inklusionskriterier för deltagande vårdpersonal:
- läkare eller sjuksköterska som arbetar på de deltagande klinikerna
Uteslutningskriterier för deltagande vårdpersonal:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Ingen specifik studierelaterad intervention.
Behandlingsbeslut fattas enligt gällande rutinpraxis vid det omfattande cancercentret i Tyskland.
|
Experimentell: Delat beslutsprogram
|
Insatsen är delat beslutsfattande. Implementeringsstrategin för att främja gemensamt beslutsfattande inom rutinmässig cancervård är ett implementeringsprogram med flera komponenter. Implementeringsprogrammet består av följande komponenter:
Implementering: efter baslinjebedömning (t0) för klinik 1, efter bedömning vid t1 för klinik 2, efter bedömning vid t2 för klinik 3. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upptagande av delat beslutsfattande ur patienternas perspektiv
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Åtgärder för att använda delat beslutsfattande enligt den tyska versionen av 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upptagandet av delat beslutsfattande ur externa observatörers perspektiv
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Åtgärder för att använda delat beslutsfattande enligt den tyska versionen av Observer OPTION 5-skalan med hjälp av ljudinspelade medicinska möten.
Observer OPTION 5-skalan mäter i vilken utsträckning läkare involverar patienter i beslutsfattande.
Var och en av de 5 punkterna bedöms på en skala från 0 till 4 med högre värden som indikerar mer involvering av patienter i beslutsfattande.
En summapoäng beräknas (från 0 till 20) och skalas om till mellan 0 och 100 för att underlätta tolkningen.
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Acceptans av delat beslutsfattande ur vårdgivarnas perspektiv
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Uppfattningen att delat beslutsfattande är angenämt, välsmakande eller tillfredsställande mätt med en anpassad version av acceptansundersökningen utvecklad av McColl et al.
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Beredskap att genomföra förändring ur vårdpersonalens perspektiv
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Som mätt med en anpassad version av måttet Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC).
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Lämpligheten av delat beslutsfattande ur vårdpersonalens perspektiv
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Upplevd passform, relevans eller kompatibilitet av delat beslutsfattande för den givna praktikinställningen mätt med en anpassad version av IcanSDM-måttet
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Förändring i penetration av delat beslutsfattande på kliniknivå
Tidsram: baslinje, 3 år
|
Integrering av delat beslutsfattande inom en miljö och dess delsystem mätt med rutindata från patientupplevelseundersökningar av klinikerna
|
baslinje, 3 år
|
Förändring i penetration av delat beslutsfattande i multidisciplinära teammöten
Tidsram: Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Integration av delat beslutsfattande inom en miljö och dess delsystem mätt med en anpassad version av Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
|
Alla kliniker: baslinje, 8 månader, 16 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Bokemeyer C, Coym A, Hanken H, Muller V, Smeets R, Witzel I, Kriston L, Harter M. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: study protocol of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):51. doi: 10.1186/s13012-018-0740-y.
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Frerichs W, Zill J, Cords H, Bokemeyer C, Coym A, Schmalfeldt B, Smeets R, Vollkommer T, Witzel I, Harter M, Kriston L. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: results of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Dec 29;16(1):106. doi: 10.1186/s13012-021-01174-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SCHO 1551/1-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delat beslutsprogram
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAvslutadKognitiv förändringMyanmar
-
Emory UniversityAvslutadDiabetes | Pre-diabetes | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
KU LeuvenAvslutadLedarskap | Bemyndigande | IdentifieringBelgien