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Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Krebsbehandlung (PREPARED)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bewertung eines Programms zur routinemäßigen Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Krebsbehandlung: Eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Ziel dieser Studie ist es, ein theoretisch und empirisch fundiertes Implementierungsprogramm zu evaluieren, das die gemeinsame Entscheidungsfindung in der routinemäßigen Krebsbehandlung fördern soll. Das Interventionsprogramm besteht aus mehreren Komponenten (z. Schulungen für medizinisches Fachpersonal, Patienten-Empowerment-Strategien), die in drei Kliniken eines umfassenden Krebszentrums in Deutschland eingeführt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für teilnehmende Patienten:

  • diagnostiziert mit Neubildungen (ICD 10: C00-D49, außer D10-D36)
  • in den teilnehmenden Kliniken zur stationären oder ambulanten Behandlung aufgenommen werden
  • Alter > 18 Jahre
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien für teilnehmende Patienten:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung

Einschlusskriterien für teilnehmende medizinische Fachkräfte:

  • Arzt oder Krankenschwester, die in den teilnehmenden Kliniken tätig sind

Ausschlusskriterien für teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Keine spezifische studienbezogene Intervention. Behandlungsentscheidungen werden nach aktueller Routinepraxis im flächendeckenden Krebszentrum in Deutschland getroffen.
Experimental: Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

Die Intervention ist eine gemeinsame Entscheidungsfindung. Die Implementierungsstrategie zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der routinemäßigen Krebsbehandlung ist ein Implementierungsprogramm mit mehreren Komponenten. Das Umsetzungsprogramm besteht aus folgenden Komponenten:

  1. Schulungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Angehörige der Gesundheitsberufe,
  2. Einzelcoaching für Ärzte,
  3. Patientenaktivierungsstrategie,
  4. Bereitstellung von Patienteninformationsmaterial und Entscheidungshilfen,
  5. Überarbeitung der Qualitätsmanagementdokumente der Kliniken und
  6. kritische Reflexion der aktuellen Organisation multidisziplinärer Teammeetings.

Durchführung: nach Baseline-Assessment (t0) für Klinik 1, nach Assessment zu t1 für Klinik 2, nach Assessment zu t2 für Klinik 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Akzeptanz der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus der Perspektive der Patienten
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Maßnahmen zur Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemessen an der deutschen Version des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung gemeinsamer Entscheidungsfindung aus der Perspektive externer Beobachter
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Maßnahmen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen an der deutschen Version der Observer OPTION 5-Skala unter Verwendung von audioaufgezeichneten medizinischen Begegnungen. Die Observer OPTION 5-Skala misst das Ausmaß, in dem Ärzte Patienten in die Entscheidungsfindung einbeziehen. Jeder der 5 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung anzeigen. Zur leichteren Interpretation wird ein Summenwert berechnet (im Bereich von 0 bis 20) und auf einen Wert zwischen 0 und 100 umskaliert.
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Akzeptanz der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Wahrnehmung, dass die gemeinsame Entscheidungsfindung angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist, gemessen mit einer angepassten Version der von McColl et al.
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen aus Sicht der Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Gemessen anhand einer angepassten Version der Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-Messung
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Angemessenheit der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht der Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das jeweilige Praxisumfeld, gemessen anhand einer angepassten Version des IcanSDM-Maßstabs
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Veränderung der Durchdringung der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf Klinikebene
Zeitfenster: Basis, 3 Jahre
Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung innerhalb einer Einrichtung und ihrer Subsysteme, gemessen anhand von Routinedaten aus Patientenbefragungen der Kliniken
Basis, 3 Jahre
Veränderung der Durchdringung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in multidisziplinären Teamsitzungen
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung innerhalb eines Settings und seiner Subsysteme, gemessen anhand einer angepassten Version der Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

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