- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393351
Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Krebsbehandlung (PREPARED)
Bewertung eines Programms zur routinemäßigen Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Krebsbehandlung: Eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
-
Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
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Hamburg, Deutschland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für teilnehmende Patienten:
- diagnostiziert mit Neubildungen (ICD 10: C00-D49, außer D10-D36)
- in den teilnehmenden Kliniken zur stationären oder ambulanten Behandlung aufgenommen werden
- Alter > 18 Jahre
- Deutschsprachig
Ausschlusskriterien für teilnehmende Patienten:
- schwere kognitive Beeinträchtigung
Einschlusskriterien für teilnehmende medizinische Fachkräfte:
- Arzt oder Krankenschwester, die in den teilnehmenden Kliniken tätig sind
Ausschlusskriterien für teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Keine spezifische studienbezogene Intervention.
Behandlungsentscheidungen werden nach aktueller Routinepraxis im flächendeckenden Krebszentrum in Deutschland getroffen.
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Experimental: Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
|
Die Intervention ist eine gemeinsame Entscheidungsfindung. Die Implementierungsstrategie zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der routinemäßigen Krebsbehandlung ist ein Implementierungsprogramm mit mehreren Komponenten. Das Umsetzungsprogramm besteht aus folgenden Komponenten:
Durchführung: nach Baseline-Assessment (t0) für Klinik 1, nach Assessment zu t1 für Klinik 2, nach Assessment zu t2 für Klinik 3. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Akzeptanz der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus der Perspektive der Patienten
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Maßnahmen zur Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemessen an der deutschen Version des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in der Wahrnehmung gemeinsamer Entscheidungsfindung aus der Perspektive externer Beobachter
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Maßnahmen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen an der deutschen Version der Observer OPTION 5-Skala unter Verwendung von audioaufgezeichneten medizinischen Begegnungen.
Die Observer OPTION 5-Skala misst das Ausmaß, in dem Ärzte Patienten in die Entscheidungsfindung einbeziehen.
Jeder der 5 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Entscheidungsfindung anzeigen.
Zur leichteren Interpretation wird ein Summenwert berechnet (im Bereich von 0 bis 20) und auf einen Wert zwischen 0 und 100 umskaliert.
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
|
Akzeptanz der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Wahrnehmung, dass die gemeinsame Entscheidungsfindung angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist, gemessen mit einer angepassten Version der von McColl et al.
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen aus Sicht der Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
|
Gemessen anhand einer angepassten Version der Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-Messung
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Angemessenheit der gemeinsamen Entscheidungsfindung aus Sicht der Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das jeweilige Praxisumfeld, gemessen anhand einer angepassten Version des IcanSDM-Maßstabs
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Veränderung der Durchdringung der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf Klinikebene
Zeitfenster: Basis, 3 Jahre
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Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung innerhalb einer Einrichtung und ihrer Subsysteme, gemessen anhand von Routinedaten aus Patientenbefragungen der Kliniken
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Basis, 3 Jahre
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Veränderung der Durchdringung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in multidisziplinären Teamsitzungen
Zeitfenster: Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung innerhalb eines Settings und seiner Subsysteme, gemessen anhand einer angepassten Version der Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
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Alle Kliniken: Baseline, 8 Monate, 16 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Bokemeyer C, Coym A, Hanken H, Muller V, Smeets R, Witzel I, Kriston L, Harter M. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: study protocol of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):51. doi: 10.1186/s13012-018-0740-y.
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Frerichs W, Zill J, Cords H, Bokemeyer C, Coym A, Schmalfeldt B, Smeets R, Vollkommer T, Witzel I, Harter M, Kriston L. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: results of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Dec 29;16(1):106. doi: 10.1186/s13012-021-01174-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHO 1551/1-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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