암 치료에서 공유 의사 결정의 구현 (PREPARED)
2021년 6월 3일 업데이트: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
암 치료에서 공유 의사 결정의 일상적인 구현을 위한 프로그램 평가: 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험
이 연구는 일상적인 암 치료에서 공유된 의사 결정을 촉진하도록 고안된 이론적 및 실증적 기반 구현 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입 프로그램은 여러 구성요소(예:
의료 전문가를 위한 교육, 환자 권한 부여 전략)이 독일 종합 암 센터의 3개 클리닉에서 시행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참여 환자에 대한 포함 기준:
- 신생물 진단(ICD 10: C00-D49, D10-D36 제외)
- 참여 클리닉에서 입원 또는 외래 치료를 위해 입원
- 나이 > 18세
- 독일어 사용
참여 환자에 대한 제외 기준:
- 심각한 인지 장애
참여 의료 전문가를 위한 포함 기준:
- 참여 클리닉에서 근무하는 의사 또는 간호사
의료 전문가 참여에 대한 제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
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특정 연구 관련 중재가 없습니다.
치료 결정은 독일의 종합 암 센터에서 현재 일상적인 관행에 따라 이루어집니다.
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실험적: 공유 의사 결정 프로그램
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개입은 공유된 의사 결정입니다. 일상적인 암 치료에서 공유된 의사 결정을 촉진하기 위한 구현 전략은 다중 구성 요소 구현 프로그램입니다. 구현 프로그램은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
구현: 클리닉 1에 대한 기준선 평가(t0) 후, 클리닉 2에 대한 t1 평가 후, 클리닉 3에 대한 t2 평가 후. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 관점에서 공유된 의사 결정에 대한 이해의 변화
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)의 독일어 버전으로 측정된 공유 의사 결정을 사용하기 위한 조치
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 관찰자의 관점에서 공유된 의사 결정에 대한 이해의 변화
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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오디오 녹음된 의료 만남을 사용하여 관찰자 OPTION 5 척도의 독일어 버전으로 측정된 공유 의사 결정을 사용하는 조치.
관찰자 옵션 5 척도는 임상의가 의사 결정에 환자를 참여시키는 정도를 측정합니다.
5개 항목 각각은 0에서 4까지 범위의 척도로 평가되며 값이 높을수록 의사 결정에 환자가 더 많이 관여함을 나타냅니다.
합계 점수가 계산되고(0에서 20 범위) 쉽게 해석할 수 있도록 0에서 100 사이로 조정됩니다.
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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의료 서비스 제공자의 관점에서 공유된 의사 결정 수용 가능성
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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McColl 등이 개발한 수용성 조사의 수정된 버전으로 측정할 때 공유된 의사 결정이 기분 좋고, 맛있고, 만족스럽다는 인식.
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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의료 전문가의 관점에서 변화를 구현하기 위한 준비
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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변경 구현을 위한 조직 준비 상태(ORIC) 측정의 수정된 버전으로 측정됨
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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의료인의 관점에서 공유된 의사결정의 적절성
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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IcanSDM 측정의 수정된 버전으로 측정된 대로 주어진 연습 설정에 대한 공유 의사 결정의 인식된 적합성, 관련성 또는 호환성
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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클리닉 수준에서 공유 의사 결정의 보급률 변화
기간: 기준선, 3년
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진료소의 환자 경험 설문조사에서 일상적인 데이터로 측정된 설정 및 하위 시스템 내에서 공유된 의사 결정의 통합
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기준선, 3년
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다학제 팀 회의에서 공유된 의사 결정의 침투 변화
기간: 모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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MDT-MODe(다학제적 팀 회의에서 의사 결정 관찰을 위한 측정 기준)의 수정된 버전으로 측정된 설정 및 해당 하위 시스템 내에서 공유된 의사 결정의 통합
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모든 클리닉: 기준선, 8개월, 16개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Bokemeyer C, Coym A, Hanken H, Muller V, Smeets R, Witzel I, Kriston L, Harter M. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: study protocol of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):51. doi: 10.1186/s13012-018-0740-y.
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Frerichs W, Zill J, Cords H, Bokemeyer C, Coym A, Schmalfeldt B, Smeets R, Vollkommer T, Witzel I, Harter M, Kriston L. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: results of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Dec 29;16(1):106. doi: 10.1186/s13012-021-01174-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .