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Implementación de la toma de decisiones compartida en la atención del cáncer (PREPARED)

3 de junio de 2021 actualizado por: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluación de un programa para la implementación rutinaria de la toma de decisiones compartida en la atención del cáncer: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña

Este estudio tiene como objetivo evaluar un programa de implementación con base teórica y empírica diseñado para fomentar la toma de decisiones compartida en la atención rutinaria del cáncer. El programa de intervención consta de varios componentes (p. capacitación para profesionales de la salud, estrategias de empoderamiento del paciente) que se implementará en tres clínicas en un centro oncológico integral en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los pacientes participantes:

  • diagnosticado con neoplasias (ICD 10: C00-D49, excluyendo D10-D36)
  • admitido para tratamiento hospitalario o ambulatorio en las clínicas participantes
  • edad > 18 años
  • Se habla alemán

Criterios de exclusión para los pacientes participantes:

  • deterioro cognitivo severo

Criterios de inclusión para los profesionales de la salud participantes:

  • médico o enfermera que trabaja en las clínicas participantes

Criterios de exclusión para los profesionales de la salud participantes:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Ninguna intervención específica relacionada con el estudio. Las decisiones de tratamiento se toman de acuerdo con la práctica habitual actual en el centro oncológico integral de Alemania.
Experimental: Programa de toma de decisiones compartida
Otro: Programa de toma de decisiones compartida

La intervención es la toma de decisiones compartida. La estrategia de implementación para fomentar la toma de decisiones compartida en la atención oncológica de rutina es un programa de implementación de múltiples componentes. El programa de implementación consta de los siguientes componentes:

  1. capacitaciones de toma de decisiones compartidas para profesionales de la salud,
  2. coaching individual para médicos,
  3. estrategia de activación del paciente,
  4. provisión de material de información para el paciente y ayudas para la toma de decisiones,
  5. revisión de los documentos de gestión de calidad de las clínicas, y
  6. reflexión crítica sobre la organización actual de reuniones de equipos multidisciplinarios.

Implementación: después de la evaluación inicial (t0) para la clínica 1, después de la evaluación en t1 para la clínica 2, después de la evaluación en t2 para la clínica 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptación de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Acción para emplear la toma de decisiones compartida medida por la versión alemana del Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9)
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptación de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva de los observadores externos
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Acción para emplear la toma de decisiones compartida según lo medido por la versión alemana de la escala Observer OPTION 5 utilizando encuentros médicos grabados en audio. La escala Observer OPTION 5 mide hasta qué punto los médicos involucran a los pacientes en la toma de decisiones. Cada uno de los 5 ítems se evalúa en una escala que va de 0 a 4, donde los valores más altos indican una mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones. Se calcula una puntuación total (que va de 0 a 20) y se vuelve a escalar para que esté entre 0 y 100, para facilitar la interpretación.
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Aceptabilidad de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Percepción de que la toma de decisiones compartida es agradable, apetecible o satisfactoria, según lo medido por una versión adaptada de la encuesta de aceptabilidad desarrollada por McColl et al.
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Disposición para implementar el cambio desde la perspectiva de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Según lo medido por una versión adaptada de la medida de Preparación Organizacional para Implementar el Cambio (ORIC)
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Adecuación de la toma de decisiones compartida desde la perspectiva de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Ajuste percibido, relevancia o compatibilidad de la toma de decisiones compartida para el entorno de práctica dado, medido por una versión adaptada de la medida IcanSDM
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Cambio en la penetración de la toma de decisiones compartida a nivel clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 años
Integración de la toma de decisiones compartida dentro de un entorno y sus subsistemas según lo medido por los datos de rutina de las encuestas de experiencia del paciente de las clínicas.
línea de base, 3 años
Cambio en la penetración de la toma de decisiones compartida en reuniones de equipos multidisciplinarios
Periodo de tiempo: Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Integración de la toma de decisiones compartida dentro de un entorno y sus subsistemas, medida por una versión adaptada de la Métrica para la Observación de la Toma de Decisiones en Reuniones de Equipos Multidisciplinarios (MDT-MODe)
Todas las clínicas: línea base, 8 meses, 16 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SCHO 1551/1-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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