Implementering af fælles beslutningstagning i kræftbehandlingen (PREPARED)
3. juni 2021 opdateret af: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluering af et program for rutinemæssig implementering af fælles beslutningstagning inden for kræftbehandling: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge
Denne undersøgelse har til formål at evaluere et teoretisk og empirisk funderet implementeringsprogram designet til at fremme fælles beslutningstagning i rutinemæssig kræftbehandling.
Interventionsprogrammet består af flere komponenter (f.
uddannelse for sundhedspersonale, patientempowerment-strategier), som vil blive udrullet i tre klinikker på et omfattende cancercenter i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagende patienter:
- diagnosticeret med neoplasmer (ICD 10: C00-D49, ekskl. D10-D36)
- indlagt til døgn- eller ambulant behandling på de deltagende klinikker
- alder > 18 år
- tysktalende
Eksklusionskriterier for deltagende patienter:
- alvorlig kognitiv svækkelse
Inklusionskriterier for deltagende sundhedsprofessionelle:
- læge eller sygeplejerske, der arbejder på de deltagende klinikker
Eksklusionskriterier for deltagende sundhedsprofessionelle:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Ingen specifik undersøgelsesrelateret intervention.
Behandlingsbeslutninger træffes i henhold til gældende rutinepraksis på det omfattende cancercenter i Tyskland.
|
|
Eksperimentel: Program for fælles beslutningstagning
|
Indsatsen er fælles beslutningstagning. Implementeringsstrategien for at fremme fælles beslutningstagning i rutinemæssig kræftbehandling er et multikomponent implementeringsprogram. Implementeringsprogrammet består af følgende komponenter:
Implementering: efter baseline vurdering (t0) for klinik 1, efter vurdering ved t1 for klinik 2, efter vurdering ved t2 for klinik 3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optagelsen af fælles beslutningstagning fra patienternes perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Handling for at anvende delt beslutningstagning som målt i den tyske version af 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9)
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optagelsen af delt beslutningstagning fra eksterne observatørers perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Handling for at anvende fælles beslutningstagning som målt ved den tyske version af Observer OPTION 5-skalaen ved hjælp af lydoptagede medicinske møder.
Observer OPTION 5-skalaen måler, i hvilket omfang klinikere involverer patienter i beslutningstagning.
Hvert af de 5 punkter vurderes på en skala fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer mere involvering af patienter i beslutningstagning.
En sumscore beregnes (fra 0 til 20) og skaleres til mellem 0 og 100 for at lette fortolkningen.
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Acceptabilitet af fælles beslutningstagning fra sundhedsudbydernes perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Opfattelse af, at delt beslutningstagning er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende målt ved en tilpasset version af acceptabilitetsundersøgelsen udviklet af McColl et al.
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Parathed til at implementere forandring fra de sundhedsprofessionelles perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Målt ved en tilpasset version af ORIC-målet (Organizational Readiness for Implementing Change).
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed af fælles beslutningstagning set fra de sundhedsprofessionelles perspektiv
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Opfattet pasform, relevans eller kompatibilitet af delt beslutningstagning for den givne praksisindstilling målt ved en tilpasset version af IcanSDM-målet
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i udbredelsen af fælles beslutningstagning på klinikniveau
Tidsramme: baseline, 3 år
|
Integration af fælles beslutningstagning inden for et miljø og dets undersystemer målt ved rutinedata fra patientoplevelsesundersøgelser af klinikkerne
|
baseline, 3 år
|
|
Ændring i udbredelsen af fælles beslutningstagning i tværfaglige teammøder
Tidsramme: Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Integration af delt beslutningstagning inden for en indstilling og dens undersystemer målt ved en tilpasset version af Metric for the Observation of Decision Making in Multidisciplinary Team Meetings (MDT-MODe)
|
Alle klinikker: baseline, 8 måneder, 16 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Bokemeyer C, Coym A, Hanken H, Muller V, Smeets R, Witzel I, Kriston L, Harter M. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: study protocol of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2018 Mar 27;13(1):51. doi: 10.1186/s13012-018-0740-y.
- Scholl I, Hahlweg P, Lindig A, Frerichs W, Zill J, Cords H, Bokemeyer C, Coym A, Schmalfeldt B, Smeets R, Vollkommer T, Witzel I, Harter M, Kriston L. Evaluation of a program for routine implementation of shared decision-making in cancer care: results of a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Dec 29;16(1):106. doi: 10.1186/s13012-021-01174-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHO 1551/1-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .