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Implementação da Tomada de Decisão Compartilhada no Tratamento do Câncer (PREPARED)

3 de junho de 2021 atualizado por: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Avaliação de um Programa para Implementação de Rotina de Tomada de Decisão Compartilhada no Tratamento do Câncer: Um Ensaio Randomizado por Cluster de Cunha Escalonada

Este estudo tem como objetivo avaliar um programa de implementação fundamentado teórica e empiricamente, projetado para promover a tomada de decisão compartilhada na rotina de cuidados oncológicos. O programa de intervenção consiste em vários componentes (ex. treinamento para profissionais de saúde, estratégias de empoderamento do paciente) que será implementado em três clínicas em um centro abrangente de câncer na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes participantes:

  • diagnosticado com neoplasias (CID 10: C00-D49, excluindo D10-D36)
  • admitidos para tratamento hospitalar ou ambulatorial nas clínicas participantes
  • idade > 18 anos
  • de língua alemã

Critérios de exclusão para pacientes participantes:

  • comprometimento cognitivo grave

Critérios de inclusão para profissionais de saúde participantes:

  • médico ou enfermeiro que trabalha nas clínicas participantes

Critérios de exclusão para profissionais de saúde participantes:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção específica relacionada ao estudo. As decisões de tratamento são tomadas de acordo com a prática de rotina atual no centro abrangente de câncer na Alemanha.
Experimental: Programa de tomada de decisão compartilhada
Outro: Programa de tomada de decisão compartilhada

A intervenção é uma tomada de decisão compartilhada. A estratégia de implementação para promover a tomada de decisão compartilhada na rotina de cuidados oncológicos é um programa de implementação multicomponente. O programa de implementação consiste nos seguintes componentes:

  1. treinamentos de tomada de decisão compartilhada para profissionais de saúde,
  2. coaching individual para médicos,
  3. estratégia de ativação do paciente,
  4. fornecimento de material de informação ao paciente e auxiliares de decisão,
  5. revisão dos documentos de gestão de qualidade das clínicas, e
  6. reflexão crítica da organização atual das reuniões da equipe multidisciplinar.

Implementação: após avaliação inicial (t0) para a clínica 1, após avaliação em t1 para a clínica 2, após avaliação em t2 para a clínica 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação da tomada de decisão compartilhada da perspectiva dos pacientes
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Ação para empregar a tomada de decisão compartilhada medida pela versão alemã do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9)
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação da tomada de decisão compartilhada da perspectiva de observadores externos
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Ação para empregar a tomada de decisão compartilhada medida pela versão alemã da escala Observer OPTION 5 usando consultas médicas gravadas em áudio. A escala OPTION 5 do Observer mede até que ponto os médicos envolvem os pacientes na tomada de decisões. Cada um dos 5 itens é avaliado em uma escala que varia de 0 a 4, com valores mais altos indicando maior envolvimento do paciente na tomada de decisão. Uma pontuação de soma é calculada (variando de 0 a 20) e redimensionada para ficar entre 0 a 100, para facilitar a interpretação.
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Aceitabilidade da tomada de decisão compartilhada na perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Percepção de que a tomada de decisão compartilhada é agradável, palatável ou satisfatória medida por uma versão adaptada da pesquisa de aceitabilidade desenvolvida por McColl et al.
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Prontidão para implementar a mudança na perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Conforme medido por uma versão adaptada da medida Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Adequação da tomada de decisão compartilhada na perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Adequação, relevância ou compatibilidade percebida da tomada de decisão compartilhada para o determinado ambiente de prática, conforme medido por uma versão adaptada da medida IcanSDM
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Mudança na penetração da tomada de decisão compartilhada no nível clínico
Prazo: linha de base, 3 anos
Integração da tomada de decisão compartilhada dentro de um ambiente e seus subsistemas medidos por dados de rotina de pesquisas de experiência do paciente nas clínicas
linha de base, 3 anos
Mudança na penetração da tomada de decisão compartilhada em reuniões de equipe multidisciplinar
Prazo: Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses
Integração da tomada de decisão compartilhada em um ambiente e seus subsistemas medida por uma versão adaptada da Métrica para Observação da Tomada de Decisão em Reuniões de Equipe Multidisciplinar (MDT-MODe)
Todas as clínicas: linha de base, 8 meses, 16 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCHO 1551/1-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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