Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji w opiece onkologicznej (PREPARED)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Isabelle Scholl, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ocena programu rutynowego wdrażania wspólnego podejmowania decyzji w opiece nad chorymi na raka: randomizowana próba klastrowa z klinem schodkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ugruntowanego teoretycznie i empirycznie programu wdrożeniowego zaprojektowanego w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji w rutynowej opiece onkologicznej. Program interwencji składa się z kilku elementów (m.in. szkolenia dla pracowników służby zdrowia, strategie wzmocnienia pozycji pacjentów), które zostaną wdrożone w trzech klinikach kompleksowego centrum onkologicznego w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Oncology, II. Medical Clinic and Polyclinic
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Surgical Sciences, Department of Gynecology
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Head and Neurocenter, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestniczących pacjentów:

  • z rozpoznaniem nowotworu (ICD 10: C00-D49, z wyłączeniem D10-D36)
  • przyjętych na leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne w uczestniczących klinikach
  • wiek > 18 lat
  • niemieckojęzyczny

Kryteria wykluczenia dla uczestniczących pacjentów:

  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria włączenia dla uczestniczących pracowników służby zdrowia:

  • lekarz lub pielęgniarka pracujący w uczestniczących klinikach

Kryteria wykluczenia dla uczestniczących pracowników służby zdrowia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Brak konkretnej interwencji związanej z badaniem. Decyzje dotyczące leczenia podejmowane są zgodnie z aktualną rutynową praktyką w kompleksowym centrum onkologicznym w Niemczech.
Eksperymentalny: Wspólny program decyzyjny
Inny: Wspólny program decyzyjny

Interwencja polega na wspólnym podejmowaniu decyzji. Strategia wdrożeniowa mająca na celu wspieranie wspólnego podejmowania decyzji w rutynowej opiece onkologicznej to wieloskładnikowy program wdrożeniowy. Program wdrożenia składa się z następujących elementów:

  1. wspólne szkolenia decyzyjne dla pracowników służby zdrowia,
  2. coaching indywidualny dla lekarzy,
  3. strategia aktywizacji pacjenta,
  4. dostarczanie materiałów informacyjnych dla pacjentów i pomocy w podejmowaniu decyzji,
  5. weryfikacja dokumentów zarządzania jakością kliniki, oraz
  6. krytyczna refleksja nad obecną organizacją spotkań zespołów multidyscyplinarnych.

Realizacja: po ocenie wyjściowej (t0) dla kliniki 1, po ocenie w t1 dla kliniki 2, po ocenie w t2 dla kliniki 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu wspólnego podejmowania decyzji z perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Działanie mające na celu zastosowanie wspólnego podejmowania decyzji mierzone za pomocą niemieckiej wersji 9-punktowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podejmowaniu wspólnych decyzji z perspektywy zewnętrznych obserwatorów
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Działanie mające na celu wspólne podejmowanie decyzji, mierzone za pomocą niemieckiej wersji skali Observer OPTION 5 z wykorzystaniem nagranych audio spotkań medycznych. Skala OPCJA 5 Obserwatora mierzy stopień, w jakim klinicyści angażują pacjentów w podejmowanie decyzji. Każda z 5 pozycji oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji. Obliczany jest wynik sumaryczny (w zakresie od 0 do 20) i przeskalowany do zakresu od 0 do 100, dla ułatwienia interpretacji.
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Akceptowalność wspólnego podejmowania decyzji z perspektywy świadczeniodawców
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Postrzeganie, że wspólne podejmowanie decyzji jest przyjemne, przyjemne lub satysfakcjonujące, mierzone za pomocą dostosowanej wersji ankiety akceptowalności opracowanej przez McColl i in.
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Gotowość do wdrażania zmian z perspektywy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Zmierzone za pomocą dostosowanej wersji środka gotowości organizacji do wdrożenia zmian (ORIC).
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Właściwość wspólnego podejmowania decyzji z perspektywy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Postrzegane dopasowanie, trafność lub kompatybilność wspólnego podejmowania decyzji w danej praktyce, mierzone za pomocą dostosowanej wersji narzędzia IcanSDM
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w penetracji wspólnego podejmowania decyzji na poziomie kliniki
Ramy czasowe: podstawowa, 3 lata
Integracja wspólnego podejmowania decyzji w placówce i jej podsystemach, mierzona na podstawie rutynowych danych z ankiet dotyczących doświadczeń pacjentów w klinikach
podstawowa, 3 lata
Zmiana w penetracji wspólnego podejmowania decyzji na spotkaniach zespołów multidyscyplinarnych
Ramy czasowe: Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące
Integracja wspólnego podejmowania decyzji w placówce i jej podsystemach mierzona za pomocą dostosowanej wersji Metryki obserwacji procesu decyzyjnego na spotkaniach zespołów wielodyscyplinarnych (MDT-MODe)
Wszystkie kliniki: początek, 8 miesięcy, 16 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Scholl, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHO 1551/1-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj