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アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療における AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、忍容性の評価

2024年11月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験アルツハイマー型認知症患者の興奮の治療

この研究は、アルツハイマー型認知症の参加者の興奮の治療のために、プラセボと比較してAVP-786の有効性、安全性、および忍容性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、おそらくアルツハイマー病（AD）の診断を受けている必要があり、ADに続発する臨床的に重要な中等度/重度の興奮を持っている必要があります。

これは、12 週間の治療からなる、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計試験です。

約 550 人の参加者が、世界中の約 90 のセンターに登録されます。

治験薬は、1 日目から 85 日目まで 1 日 2 回経口投与されます。スクリーニングは、無作為化の約 4 週間前に行われます。 包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

601

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project4Research #774
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • City Medical Group RC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • IPC Research
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath、イギリス
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast、イギリス
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool、イギリス
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock、イギリス
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds、イギリス
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London、イギリス
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester、イギリス
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton、イギリス
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot、イギリス
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton、イギリス
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon、イギリス
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington、イギリス
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia、イタリア
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti、イタリア
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano、イタリア
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park、オーストラリア
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Fundació ACE
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora、スペイン
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas、Aocobendas、スペイン、28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno、チェコ
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice、チェコ
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové、チェコ
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové、チェコ
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno、チェコ
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora、チェコ
        • Supervize #723
      • Plzen、チェコ
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • Ad71 #727
      • Praha、チェコ
        • Clintrial #720
      • Praha、チェコ
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha、チェコ
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha、チェコ
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ
        • Vestra Clinics #725
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest、ハンガリー
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom、ハンガリー
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc、ハンガリー
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、ハンガリー
        • PsychoTech #580
      • Szeged、ハンガリー
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár、ハンガリー
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Caen cedex 9、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais、フランス
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse、ブルガリア
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia、ブルガリア
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Center Stimul
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna、ブルガリア、3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Mental Health Center Site #712
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów、ポーランド
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice、ポーランド
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice、ポーランド
        • Care Clinic #750
      • Kraków、ポーランド
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków、ポーランド
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz、ポーランド
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska、ポーランド
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań、ポーランド
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań、ポーランド
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las、ポーランド、62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin、ポーランド
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、ポーランド、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa、ポーランド
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze、ポーランド、41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa、ポーランド、59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town、南アフリカ
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town、南アフリカ
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank、南アフリカ
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga、南アフリカ
        • Dr. Chisto Carel Coetzee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2011 年国立老化研究所 (NIA-AA) 作業部会の基準によるアルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
  • -スクリーニング時およびベースラインの少なくとも2週間前に臨床的に重要な中等度/重度の動揺を伴う参加者は、日常生活を妨げ、処方薬が示されている、研究者の意見
  • 激越の診断は、国際精神老年医学協会（IPA）の激越定義ワークグループによって開発された認知障害のある参加者の激越の暫定的なコンセンサス定義を満たす必要があります。
  • -スクリーニングおよびベースラインで4以上（中等度の病気）のアジテーション（CGIS-アジテーション）スコアの重症度スケールの臨床全体印象
  • 参加者には、研究の過程で禁止されている薬物を投与しないことを含め、研究手順を遵守することができ、喜んで信頼できる介護者が必要です。
  • -必要なすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う介護者。 研究中の参加者の状態の変化を評価できる信頼できる情報提供者 (すなわち、介護者) としての資格を得るために、個人は参加者と週 4 日間、1 日あたり最低 2 時間過ごす必要があります。

除外基準:

  • -主に非アルツハイマー型認知症の参加者（例、血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、物質誘発性認知症）
  • -ADに続発しない興奮の症状を持つ参加者（例：痛み、他の精神障害、またはせん妄に続発）
  • -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患が共存する参加者（例：悪性腫瘍、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張心筋症、または不安定な心臓弁膜症)
  • 重症筋無力症の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたって1日2回投与されるプラセボカプセルによる治療に割り当てられます。
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：AVP-786;用量 1
参加者は、AVP-786 (Dose 1) カプセルを 12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
薬：AVP-786
経口カプセル
実験的：AVP-786;用量 2
参加者は、AVP-786 (Dose 2) カプセルを 12 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。
薬：AVP-786
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) 複合スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重症度の臨床全体印象（CGIS）のベースラインから12週目への変化-動揺ドメインスコア
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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