Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) dla Leczenie pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowaną prawdopodobną chorobę Alzheimera (AD) i muszą mieć klinicznie istotne, umiarkowane/ciężkie pobudzenie wtórne do AD.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe, obejmujące 12 tygodni leczenia.

Około 550 uczestników zostanie zapisanych w około 90 ośrodkach na całym świecie.

Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 85. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Afryka Południowa
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australia
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bułgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bułgaria
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bułgaria, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Czechy
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Czechy
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Czechy
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Czechy
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Czechy
        • Supervize #723
      • Plzen, Czechy
        • A-shine s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • Ad71 #727
      • Praha, Czechy
        • Clintrial #720
      • Praha, Czechy
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Czechy
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Czechy
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy
        • Vestra Clinics #725
  • Francja
      • Caen cedex 9, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Francja
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Saint-Etienne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacio ACE
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Hiszpania
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Hiszpania, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polska
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polska
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polska
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polska
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polska
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polska
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polska
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polska
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polska
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polska, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polska
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polska, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • IPC Research
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Węgry
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Węgry
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Węgry
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Włochy
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Włochy
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym, umiarkowanym/ciężkim pobudzeniem w czasie badania przesiewowego i przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, które zakłóca ich codzienną rutynę i dla których w opinii badacza wskazane jest podanie leku na receptę
  • Rozpoznanie pobudzenia musi być zgodne z tymczasową, zgodną definicją pobudzenia u uczestników z zaburzeniami poznawczymi, opracowaną przez grupę roboczą ds. definicji pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).
  • Skala Clinical Global Impression of Severity of Illness for Agitation (CGIS-Agitation) ≥ 4 (umiarkowany stan chorobowy) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy muszą mieć godnego zaufania opiekuna, który jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania, w tym nie podawać żadnych zabronionych leków w trakcie badania.
  • Opiekun, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych. Aby zakwalifikować się jako rzetelny informator (tj. opiekun) zdolny do oceny zmian stanu uczestnika podczas badania, osoba musi spędzać z uczestnikiem minimum 2 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z otępieniem głównie typu innego niż choroba Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, otępienie wywołane substancjami)
  • Uczestnicy z objawami pobudzenia, które nie są wtórne do AZS (np. wtórne do bólu, innych zaburzeń psychicznych lub delirium)
  • Uczestnicy ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, rozstrzeniowe kardiomiopatia lub niestabilna wada zastawkowa serca)
  • Uczestnicy z myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia kapsułkami placebo podawanymi dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
kapsułki doustne
Eksperymentalny: AVP-786; Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki AVP-786 (dawka 1) podawane dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: AVP-786
kapsułki doustne
Eksperymentalny: AVP-786; Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki AVP-786 (dawka 2) podawane dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: AVP-786
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali złożonej wyniku Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji domeny klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGIS)-Agitation Domain
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj