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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

3. April 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) für die Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhe bei Teilnehmern mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) haben und müssen eine klinisch signifikante, mäßige/schwere Agitiertheit als Folge von AD haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design, die aus einer 12-wöchigen Behandlung besteht.

Etwa 550 Teilnehmer werden in etwa 90 Zentren weltweit eingeschrieben sein.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 85 zweimal täglich oral verabreicht. Das Screening findet innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung statt. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australien
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgarien
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgarien, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Frankreich
      • Caen cedex 9, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Calais, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italien
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polen
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Südafrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Südafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Südafrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Südafrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Südafrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tschechien
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tschechien
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tschechien
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tschechien
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tschechien
        • Supervize #723
      • Plzen, Tschechien
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • Ad71 #727
      • Praha, Tschechien
        • Clintrial #720
      • Praha, Tschechien
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tschechien
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tschechien
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien
        • Vestra Clinics #725
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • IPC Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) von 2011
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter, mäßiger/schwerer Unruhe zum Zeitpunkt des Screenings und für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn, die ihren Tagesablauf beeinträchtigen und für die nach Ansicht des Prüfarztes ein verschreibungspflichtiges Medikament indiziert ist
  • Die Diagnose von Agitiertheit muss der vorläufigen Konsensdefinition von Agitiertheit bei Teilnehmern mit kognitiven Störungen entsprechen, die von der Agitation Definition Work Group der International Psychogeriatric Association (IPA) entwickelt wurde.
  • Ein Clinical Global Impression of Severity of Illness Scale for Agitation (CGIS-Agitation)-Score von ≥ 4 (mäßig krank) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Die Teilnehmer müssen eine zuverlässige Bezugsperson haben, die in der Lage und bereit ist, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nichtverabreichung verbotener Medikamente während des Studienverlaufs.
  • Betreuer, der in der Lage und bereit ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten. Um sich als zuverlässiger Informant (d. h. Betreuer) zu qualifizieren, der in der Lage ist, Veränderungen im Zustand des Teilnehmers während der Studie zu beurteilen, muss die Person mindestens 2 Stunden pro Tag an 4 Tagen pro Woche mit dem Teilnehmer verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Demenz überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Morbus Parkinson, substanzinduzierte Demenz)
  • Teilnehmer mit Erregungssymptomen, die nicht sekundär zu AD sind (z. B. sekundär zu Schmerzen, anderen psychiatrischen Störungen oder Delirium)
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Teilnehmer mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden einer Behandlung mit Placebo-Kapseln zugewiesen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
Experimental: AVP-786; Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich AVP-786-Kapseln (Dosis 1).
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln
Experimental: AVP-786; Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich AVP-786-Kapseln (Dosis 2).
Arzneimittel: AVP-786
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Clinical Global Impression of Severity (CGIS)-Agitation Domain Score
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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