Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/quinidine sulfate [Q]) for behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type

15. november 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for Behandling av agitasjon hos pasienter med demens av Alzheimers type

Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 sammenlignet med placebo, for behandling av agitasjon hos deltakere med demens av Alzheimers type.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og må ha klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon sekundært til AD.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignstudie, bestående av 12 ukers behandling.

Omtrent 550 deltakere vil bli påmeldt ved omtrent 90 sentre over hele verden.

Studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australia
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgaria
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgaria, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Forente stater, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • IPC Research
  • Frankrike
      • Caen cedex 9, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italia
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italia
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polen
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Spania
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Spania, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Storbritannia
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Storbritannia
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Storbritannia
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Storbritannia
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Storbritannia
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Storbritannia
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Storbritannia
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Sør-Afrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tsjekkia
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tsjekkia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tsjekkia
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tsjekkia
        • Supervize #723
      • Plzen, Tsjekkia
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • Ad71 #727
      • Praha, Tsjekkia
        • Clintrial #720
      • Praha, Tsjekkia
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tsjekkia
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tsjekkia
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia
        • Vestra Clinics #725
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppekriterier
  • Deltakere med klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitasjon på tidspunktet for screening og i minst 2 uker før baseline som forstyrrer deres daglige rutine og som reseptbelagte medisiner er indisert for, etter utrederens mening
  • Diagnosen agitasjon må oppfylle den foreløpige konsensusdefinisjonen av agitasjon hos deltakere med kognitive lidelser utviklet av International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group.
  • En Clinical Global Impression of Severity of Illness-skala for agitasjon (CGIS-Agitation) score på ≥ 4 (moderat syk) ved screening og baseline
  • Deltakerne må ha en pålitelig omsorgsperson som er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene, inkludert å ikke administrere forbudte medisiner i løpet av studien.
  • Omsorgsperson som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer. For å kvalifisere som en pålitelig informant (dvs. omsorgsperson) som er i stand til å vurdere endringer i deltakerens tilstand i løpet av studien, må individet tilbringe minimum 2 timer per dag i 4 dager per uke med deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, substansindusert demens)
  • Deltakere med symptomer på agitasjon som ikke er sekundære til AD (f.eks. sekundære til smerte, annen psykiatrisk lidelse eller delirium)
  • Deltakere med samtidig klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
  • Deltakere med myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tildelt behandling med placebo-kapsler administrert to ganger daglig over en 12-ukers periode.
Legemiddel: Placebo
orale kapsler
Eksperimentell: AVP-786; Dose 1
Deltakerne vil motta AVP-786 (dose 1) kapsler administrert to ganger daglig over en 12-ukers periode.
Legemiddel: AVP-786
orale kapsler
Eksperimentell: AVP-786; Dose 2
Deltakerne vil motta AVP-786 (dose 2) kapsler administrert to ganger daglig over en 12-ukers periode.
Legemiddel: AVP-786
orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGIS)-Agitation Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere