알츠하이머형 치매 환자의 초조증 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide [d6-DM]/Quinidine Sulfate [Q])의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2024년 4월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구 알츠하이머형 치매 환자의 초조함 치료
이 연구는 알츠하이머형 치매 참가자의 초조함 치료를 위해 위약과 비교하여 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 참여자는 가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받아야 하며 AD에 이차적으로 임상적으로 유의한 중등도/심각한 초조가 있어야 합니다.
이것은 12주간의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다.
약 550명의 참가자가 전 세계 약 90개 센터에 등록됩니다.
연구 약물은 1일부터 85일까지 매일 2회 경구 투여될 것입니다. 스크리닝은 무작위화되기 약 4주 전에 이루어질 것입니다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Otsuka Call Center
- 전화번호: 844-687-8522
- 이메일: OtsukaRMReconciliation@rmpdc.org
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- ACF Neurological Services
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Cape Town, 남아프리카
- Cape Trial Centre #621
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Cape Town, 남아프리카
- Flexivest Fourteen Research Centre #620
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Johannesburg, 남아프리카
- Apollo Clinical Research #623
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Rosebank, 남아프리카
- Medical and Dental Centre #625
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Umhlanga, 남아프리카
- Dr. Chisto Carel Coetzee
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research #767
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Liv Generations of Agritopia / CCT #573
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Phoenix, Arizona, 미국, 85048
- Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona #820
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc #835
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc #763
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research #831
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Rohun Medical Corporation Site #770
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research, LLC #563
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Helix Biomedics LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center #834
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon #838
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- ASCLEPES Research Center #806
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center #808
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- Science Connections, LLC #814
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center # 801
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- ConSalud Medical Research #773
-
Hollywood, Florida, 미국, 33020
- New Med Research Inc #812
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alphab Global Research #793
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research - Lakeland Site Site #558
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Zynak Clinical Services
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc Site #819
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research #797
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute # 798
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project4Research #774
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- City Medical Group RC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- First Class Medical Services #807
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center Site #795
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research, LLC #811
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- P&S Research, LLC #805
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Institute of West Kendall
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Corp #552
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal BioMedical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Agility Medical Research, Inc Site #816
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando #799
-
Palmetto, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center #802
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Site #768
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc. Site# 796
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Academic Alliance in Dermatology
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research Inc. #777
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc. #829
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies. Net, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience #833
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70443
- DelRicht Research #776
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Alzheimer Disease Center #804
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #828
-
Caro, Michigan, 미국, 48723
- Onyx Clinical Research, LLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research #762
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers Site #765
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Galen Research Site #550
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center #827
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Woodmere, New York, 미국, 11598
- Five Towns Neurology PC/Village Site #764
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute #843
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials LLC #570
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research Site#788
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Osumc #837
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- NorthStar Medical Research #778
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Newton Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Orenda Research & Consulting LLC #840
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Universal Research Associates Site #821
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology #832
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Bio Pharma Informatic Inc Site #769
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Bio Pharma Informatic LLC Site #822
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Katy Neurology #823
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Northpointe Psychiatry #761
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Wellness Clinical Research #824
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research Site #825
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research # 772
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, 불가리아
- Medical Center Hipokrat-N EOOD
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Ruse, 불가리아
- Center for Mental Health - Ruse
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
-
Sofia, 불가리아
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Stimul
-
Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, 불가리아, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Sveti Naum #707
-
Varna, 불가리아, 3020
- Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
-
Veliko Tarnovo, 불가리아
- Medica Plus Medical Center #705
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center Site #712
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Fundacio ACE
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia #647
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
-
Lleida, 스페인
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca #656
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena #649
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Zamora, 스페인
- Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Viamed Montecanal #643
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Aocobendas
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Alcobendas, Aocobendas, 스페인, 28100
- Accellacare Alcobendas #659
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Barnsley, 영국
- MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
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Bath, 영국
- Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, 영국
- Belfast Health and Social Care Trust
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Blackpool, 영국
- MAC Clinical Research - Blackpool
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Cannock, 영국
- MAC Clinical Research - Cannock #672
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Leeds, 영국
- MAC Clinical Research - Leeds
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London, 영국
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Re:Cognition Health - London
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research - Manchester
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Northampton, 영국
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
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Prescot, 영국
- MAC Clinical Research - Liverpool
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Southampton, 영국
- Southern Health NHS Foundation Trust #679
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Swindon, 영국
- Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
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Warrington, 영국
- North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Brescia, 이탈리아
- Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Chieti, 이탈리아
- Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Ponderano, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
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Brno, 체코, 61500
- MUDr. Marta Holanová Site# 733
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Brno, 체코
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
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Hostivice, 체코
- Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
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Hradec Kralové, 체코
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
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Hradec Králové, 체코
- NeuropsychiatrieHK #729
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Kladno, 체코
- Brain-Soultherapy #728
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Kutná Hora, 체코
- Supervize #723
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Plzen, 체코
- A-Shine s.r.o.
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Praha, 체코
- Ad71 #727
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Praha, 체코
- Clintrial #720
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Praha, 체코
- Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
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Praha, 체코
- Neuropsychiatrie #726
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Praha, 체코
- INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
-
Rychnov nad Kněžnou, 체코
- Vestra Clinics #725
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Bydgoszcz, 폴란드
- Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
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Chorzów, 폴란드
- Centrum Medyczne Sensemed
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Katowice, 폴란드
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
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Katowice, 폴란드
- Care Clinic #750
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Kraków, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii #740
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Kraków, 폴란드
- Pratia MCM Kraków #747
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Lodz, 폴란드
- Medycyna Milorzab #743
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
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Plewiska, 폴란드
- Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Poznań, 폴란드
- Centrum Medyczne HCP
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Poznań, 폴란드
- Solumed Centrum Medyczne #753
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew #510
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Suchy Las, 폴란드, 62-002
- Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
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Szczecin, 폴란드
- Centrum Medyczne Euromedis
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Zabrze, 폴란드, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne #755
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Ścinawa, 폴란드, 59-330
- Ośrodek Alzheimerowski #756
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Caen cedex 9, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Calais, 프랑스
- Centre Hospitalier de Calais
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Dijon Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
-
Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Etienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
-
Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Balassagyarmat, 헝가리
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Site #595
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Budapest, 헝가리
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
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Esztergom, 헝가리
- Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
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Miskolc, 헝가리
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, 헝가리
- PsychoTech #580
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Székesfehérvár, 헝가리
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Nedlands, 호주
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Noble Park, 호주
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
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Parkville, 호주
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2011년 국립 노화 알츠하이머 협회(NIA-AA) 작업 그룹 기준에 따른 알츠하이머병(AD) 진단
- 스크리닝 시점 및 베이스라인 이전 최소 2주 동안 임상적으로 유의한 중등도/심각한 초조가 있어 일상 생활에 지장을 주고 연구자의 의견에 따라 처방약이 필요한 대상자
- 초조 진단은 IPA(International Psychogeriatric Association) 초조 정의 작업 그룹에서 개발한 인지 장애 참가자의 초조에 대한 잠정 합의 정의를 충족해야 합니다.
- 선별검사 및 기준선에서 초조(CGIS-초조) 점수에 대한 질병 중증도 척도의 임상적 전반적 인상 ≥ 4(중등도)
- 참가자는 연구 과정 동안 금지된 약물을 투여하지 않는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 간병인. 연구 기간 동안 참가자의 상태 변화를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자(즉, 간병인) 자격을 갖추기 위해 개인은 참가자와 주당 4일 동안 하루에 최소 2시간을 보내야 합니다.
제외 기준:
- 주로 비 알츠하이머 유형의 치매가 있는 참여자(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 물질 유발성 치매)
- 알츠하이머병에 이차적이지 않은 초조 증상이 있는 참여자(예: 통증, 기타 정신 장애 또는 섬망에 이차적)
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심근 병증 또는 불안정한 판막 심장 질환)
- 중증 근무력증 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐을 투여하는 치료에 배정됩니다.
|
경구 캡슐
|
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실험적: AVP-786; 복용량 1
참가자는 AVP-786(Dose 1) 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: AVP-786; 복용량 2
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 AVP-786(Dose 2) 캡슐을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 종합 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
|
기준선 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGIS(Clinical Global Impression of Severity)-초조 영역 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
|
기준선 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AVP-786-305
- 2017-001339-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로