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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

15 novembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/solfato di chinidina [Q]) per il Trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 rispetto al placebo, per il trattamento dell'agitazione nei partecipanti con demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) e devono avere un'agitazione clinicamente significativa, moderata/grave secondaria all'AD.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, che consiste in 12 settimane di trattamento.

Saranno iscritti circa 550 partecipanti in circa 90 centri in tutto il mondo.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 85. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Nedlands, Australia
    - Australian Alzheimer's Research Foundation
  - Noble Park, Australia
    - Neuro Trials Victoria Pty Ltd
  - Parkville, Australia
    - The Alfred Hospital
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
  - Plovdiv, Bulgaria
    - Medical Center Hipokrat-N EOOD
  - Ruse, Bulgaria
    - Center for Mental Health - Ruse
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
  - Sofia, Bulgaria
    - First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  - Sofia, Bulgaria
    - Medical Center Stimul
  - Sofia, Bulgaria
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
  - Sofia, Bulgaria
    - Medical Center Sveti Naum #707
  - Varna, Bulgaria, 3020
    - Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria
    - Medica Plus Medical Center #705
  - Vratsa, Bulgaria, 3000
    - Mental Health Center Site #712
Cechia
- - Brno, Cechia, 61500
    - MUDr. Marta Holanová Site# 733
  - Brno, Cechia
    - Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
  - Hostivice, Cechia
    - Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
  - Hradec Kralové, Cechia
    - Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
  - Hradec Králové, Cechia
    - NeuropsychiatrieHK #729
  - Kladno, Cechia
    - Brain-Soultherapy #728
  - Kutná Hora, Cechia
    - Supervize #723
  - Plzen, Cechia
    - A-SHINE s.r.o.
  - Praha, Cechia
    - Ad71 #727
  - Praha, Cechia
    - Clintrial #720
  - Praha, Cechia
    - Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
  - Praha, Cechia
    - Neuropsychiatrie #726
  - Praha, Cechia
    - INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
  - Rychnov nad Kněžnou, Cechia
    - Vestra Clinics #725
Francia
- - Caen cedex 9, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
  - Calais, Francia
    - Centre Hospitalier de Calais
  - Dijon Cedex, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
  - Nantes Cedex, Francia, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
  - Poitiers, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  - Saint-Etienne, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
  - Toulouse, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
Italia
- - Brescia, Italia
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  - Brescia, Italia
    - Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
  - Chieti, Italia
    - Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
  - Firenze, Italia
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Monza, Italia
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  - Ponderano, Italia
    - Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
  - Roma, Italia
    - Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
  - Roma, Italia
    - Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
    - Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
  - Chorzów, Polonia
    - Centrum Medyczne Sensemed
  - Katowice, Polonia
    - Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
  - Katowice, Polonia
    - Care Clinic #750
  - Kraków, Polonia
    - Krakowska Akademia Neurologii #740
  - Kraków, Polonia
    - Pratia MCM Kraków #747
  - Lodz, Polonia
    - Medycyna Milorzab #743
  - Nowa Sól, Polonia, 67-100
    - Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
  - Plewiska, Polonia
    - Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
  - Poznań, Polonia
    - Centrum Medyczne HCP
  - Poznań, Polonia
    - Solumed Centrum Medyczne #753
  - Sochaczew, Polonia, 96-500
    - RCMed Oddział Sochaczew #510
  - Suchy Las, Polonia, 62-002
    - Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
  - Szczecin, Polonia
    - Centrum Medyczne Euromedis
  - Warszawa, Polonia
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
  - Warszawa, Polonia, 01-231
    - Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
  - Warszawa, Polonia
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  - Zabrze, Polonia, 41-807
    - ClinHouse Centrum Medyczne #755
  - Ścinawa, Polonia, 59-330
    - Ośrodek Alzheimerowski #756
Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
  - Bath, Regno Unito
    - Research Institute for the Care of Older People
  - Belfast, Regno Unito
    - Belfast Health and Social Care Trust
  - Blackpool, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Blackpool
  - Cannock, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Cannock #672
  - Leeds, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Leeds
  - London, Regno Unito
    - South London and Maudsley NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito
    - Re:Cognition Health - London
  - Manchester, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Manchester
  - Northampton, Regno Unito
    - Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
  - Prescot, Regno Unito
    - MAC Clinical Research - Liverpool
  - Southampton, Regno Unito
    - Southern Health NHS Foundation Trust #679
  - Swindon, Regno Unito
    - Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
  - Warrington, Regno Unito
    - North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna
    - Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna
    - Fundaciò ACE
  - Córdoba, Spagna
    - Hospital Universitario Reina Sofia #647
  - Elche, Spagna
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Lleida, Spagna
    - Hospital Universitari de Santa Maria
  - Madrid, Spagna
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
  - Pamplona, Spagna
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Salamanca, Spagna
    - Hospital Universitario de Salamanca #656
  - Santander, Spagna
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen Macarena #649
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  - Zamora, Spagna
    - Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
  - Zaragoza, Spagna
    - Hospital Viamed Montecanal #643
- Aocobendas
  - Alcobendas, Aocobendas, Spagna, 28100
    - Accellacare Alcobendas #659
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
    - MD First Research #767
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
    - Liv Generations of Agritopia / CCT #573
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
    - Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
    - Perseverance Research Center
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    - Medical Advancement Center of Arizona #820
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Clinical Trials Inc.
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
    - Advanced Research Center, Inc #835
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
    - ATP Clinical Research, Inc #763
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
  - Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
    - Sunwise Clinical Research #831
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
    - Rohun Medical Corporation Site #770
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
    - Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Havana Research Institute
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
    - Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - SFM Clinical Research, LLC #563
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
    - Helix Biomedics LLC
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - Bradenton Research Center #834
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Clinical Research of Brandon #838
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
    - ASCLEPES Research Center #806
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center #808
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
    - Science Connections, LLC #814
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Direct Helpers Research Center # 801
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - ConSalud Medical Research #773
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
    - New Med Research Inc #812
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Alphab Global Research #793
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
    - Alzheimer's Research and Treatment Center
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Meridien Research - Lakeland Site Site #558
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
    - Zynak Clinical Services
  - Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
  - Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Innovative Clinical Research, Inc Site #819
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Pharmax Research of South Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
    - Homestead Associates in Research #797
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Central Miami Medical Institute # 798
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Project4Research #774
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - City Medical Group RC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - First Class Medical Services #807
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - New Horizon Research Center Site #795
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Reliant Medical Research, LLC #811
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Clinical Research Associates of South Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - P&S Research, LLC #805
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Research Institute of West Kendall
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
    - Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Finlay Medical Research Corp #552
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
    - Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Crystal Biomedical Research, LLC
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Agility Medical Research, Inc Site #816
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Bayside Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
    - Combined Research Orlando #799
  - Palmetto, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Innovation Medical Research Center #802
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
    - Quantum Laboratories Site #768
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Neurostudies Inc. Site# 796
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
    - Academic Alliance in Dermatology
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
    - VICIS Clinical Research Inc. #777
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    - JSV Clinical Research Study, Inc. #829
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - NeuroStudies. Net, LLC
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Pacific Neuroscience #833
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70443
    - DelRicht Research #776
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
    - Alzheimer Disease Center #804
- Michigan
  - Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
    - Neurobehavioral Medicine Group #828
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Onyx Clinical Research, LLC
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Oakland Medical Research #762
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    - Precise Research Centers Site #765
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
    - Galen Research Site #550
  - O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
    - Psychiatric Care and Research Center #827
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    - Bio Behavioral Health
- New York
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
  - Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
    - Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
  - Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
    - Five Towns Neurology PC/Village Site #764
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - New Hope Clinical Research
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - The Neurological Institute #843
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Insight Clinical Trials LLC #570
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Valley Medical Research Site#788
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    - Osumc #837
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - NorthStar Medical Research #778
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
    - Onyx Clinical Research, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Newton Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
    - Orenda Research & Consulting LLC #840
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
    - Keystone Clinical Studies, LLC
- Texas
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Trinity Universal Research Associates Site #821
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
    - Texas Neurology #832
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - InSite Clinical Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Bio Pharma Informatic Inc Site #769
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Bio Pharma Informatic LLC Site #822
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Katy Neurology #823
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Northpointe Psychiatry #761
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - Wellness Clinical Research #824
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - PRX Research Site #825
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Core Clinical Research # 772
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - IPC Research
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - ACF Neurological Services
  - Cape Town, Sud Africa
    - Cape Trial Centre #621
  - Cape Town, Sud Africa
    - Flexivest Fourteen Research Centre #620
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Apollo Clinical Research #623
  - Rosebank, Sud Africa
    - Medical and Dental Centre #625
  - Umhlanga, Sud Africa
    - Dr. Chisto Carel Coetzee
Ungheria
- - Balassagyarmat, Ungheria
    - Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
  - Budapest, Ungheria
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Semmelweis Egyetem Site #595
  - Budapest, Ungheria
    - Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
  - Debrecen, Ungheria
    - Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
  - Esztergom, Ungheria
    - Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
  - Kalocsa, Ungheria, 6300
    - Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
  - Miskolc, Ungheria
    - CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
  - Nyiregyhaza, Ungheria
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  - Pecs, Ungheria
    - PsychoTech #580
  - Szeged, Ungheria
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  - Székesfehérvár, Ungheria
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri dei gruppi di lavoro del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Partecipanti con agitazione clinicamente significativa, moderata/grave al momento dello screening e per almeno 2 settimane prima del basale che interferisce con la loro routine quotidiana e per i quali è stata indicata una prescrizione di farmaci, secondo il parere dello sperimentatore
La diagnosi di agitazione deve soddisfare la definizione di consenso provvisoria di agitazione nei partecipanti con disturbi cognitivi sviluppata dal gruppo di lavoro sulla definizione dell'agitazione dell'Associazione psicogeriatrica internazionale (IPA).
A Clinical Global Impression of Severity of Illness scale for Agitation (CGIS-Agitation) punteggio ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
I partecipanti devono avere un assistente affidabile che sia in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusa la non somministrazione di farmaci proibiti durante il corso dello studio.
Caregiver che è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste. Per qualificarsi come informatore affidabile (cioè caregiver) in grado di valutare i cambiamenti nelle condizioni del partecipante durante lo studio, l'individuo deve trascorrere un minimo di 2 ore al giorno per 4 giorni alla settimana con il partecipante.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con demenza prevalentemente di tipo non Alzheimer (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze)
Partecipanti con sintomi di agitazione non secondari all'AD (ad esempio, secondari a dolore, altri disturbi psichiatrici o delirio)
- Partecipanti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad esempio, malignità, diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare, renale o epatica instabile, malattia cardiaca ischemica instabile, cardiomiopatia o cardiopatia valvolare instabile)
Partecipanti con miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti verranno assegnati al trattamento con capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.	Droga: Placebo capsule orali
Sperimentale: AVP-786; Dose 1 I partecipanti riceveranno capsule AVP-786 (dose 1) somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.	Droga: AVP-786 capsule orali
Sperimentale: AVP-786; Dose 2 I partecipanti riceveranno capsule AVP-786 (dose 2) somministrate due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.	Droga: AVP-786 capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio composito Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12	Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGIS (Clinical Global Impression of Severity)-Agitation Domain Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12	Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

17-AVP-786-305
2017-001339-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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Parole chiave

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