Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het type Alzheimer

15 november 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorfanhydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) voor de Behandeling van agitatie bij patiënten met dementie van het type Alzheimer

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 te evalueren in vergelijking met placebo, voor de behandeling van agitatie bij deelnemers met dementie van het Alzheimer-type.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) hebben en moeten klinisch significante, matige/ernstige agitatie hebben secundair aan AD.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet, bestaande uit 12 weken behandeling.

Ongeveer 550 deelnemers zullen worden ingeschreven in ongeveer 90 centra wereldwijd.

Studiemedicatie zal tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 85. Screening zal ongeveer 4 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australië
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australië
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgarije
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgarije
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgarije, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Frankrijk
      • Caen cedex 9, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Hongarije
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Hongarije
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongarije
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italië
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italië
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italië
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polen
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Spanje
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Spanje, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tsjechië
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tsjechië
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tsjechië
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tsjechië
        • Supervize #723
      • Plzen, Tsjechië
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • Ad71 #727
      • Praha, Tsjechië
        • Clintrial #720
      • Praha, Tsjechië
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tsjechië
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tsjechië
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië
        • Vestra Clinics #725
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Zuid-Afrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Zuid-Afrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens de criteria van de werkgroepen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) uit 2011
  • Deelnemers met klinisch significante, matige/ernstige agitatie op het moment van screening en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline die hun dagelijkse routine verstoort en waarvoor een voorgeschreven medicatie is geïndiceerd, naar de mening van de onderzoeker
  • De diagnose agitatie moet voldoen aan de voorlopige consensusdefinitie van agitatie bij deelnemers met cognitieve stoornissen, ontwikkeld door de International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group.
  • Een Clinical Global Impression of Severity of Illness scale for Agitation (CGIS-Agitation) score van ≥ 4 (matig ziek) bij screening en baseline
  • Deelnemers moeten een betrouwbare verzorger hebben die in staat en bereid is om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, inclusief het niet toedienen van verboden medicijnen tijdens het onderzoek.
  • Verzorger die in staat en bereid is alle vereiste studieprocedures na te leven. Om te kwalificeren als een betrouwbare informant (d.w.z. verzorger) die veranderingen in de toestand van de deelnemer tijdens het onderzoek kan beoordelen, moet de persoon minimaal 2 uur per dag gedurende 4 dagen per week met de deelnemer doorbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met dementie, overwegend van het niet-Alzheimer-type (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie)
  • Deelnemers met symptomen van agitatie die niet secundair zijn aan AD (bijv. secundair aan pijn, andere psychiatrische stoornis of delirium)
  • Deelnemers met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
  • Deelnemers met myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een behandeling met placebo-capsules die gedurende een periode van 12 weken tweemaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
orale capsules
Experimenteel: AVP-786; Dosis 1
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags AVP-786-capsules (dosis 1).
Geneesmiddel: AVP-786
orale capsules
Experimenteel: AVP-786; Dosis 2
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags AVP-786-capsules (dosis 2).
Geneesmiddel: AVP-786
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de Clinical Global Impression of Severity (CGIS)-Agitation Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren