Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфан гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения ажитации у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера

15 ноября 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для Лечение ажитации у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 по сравнению с плацебо для лечения ажитации у участников с деменцией типа болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники для этого исследования должны иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) и должны иметь клинически значимое, умеренное/тяжелое возбуждение, вторичное по отношению к БА.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, состоящее из 12 недель лечения.

Около 550 участников будут зарегистрированы примерно в 90 центрах по всему миру.

Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день с 1-го по 85-й день. Скрининг будет проводиться примерно за 4 недели до рандомизации. После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Австралия
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Австралия
        • The Alfred Hospital
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Болгария
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Болгария
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Болгария, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Венгрия
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Венгрия
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Венгрия
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Испания
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Испания, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Италия
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Италия
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Италия
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Польша
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Польша
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Польша
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Польша
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Польша
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Польша
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Польша
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Польша
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Польша, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Польша
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Польша, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Польша
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Польша, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Соединенное Королевство
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Соединенное Королевство
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • IPC Research
  • Франция
      • Caen cedex 9, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Франция
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Чехия
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Чехия
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Чехия
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Чехия
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Чехия
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Чехия
        • Supervize #723
      • Plzen, Чехия
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • Ad71 #727
      • Praha, Чехия
        • Clintrial #720
      • Praha, Чехия
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Чехия
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Чехия
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия
        • Vestra Clinics #725
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Южная Африка
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Южная Африка
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Южная Африка
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Южная Африка
        • Dr. Chisto Carel Coetzee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями рабочих групп Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2011 г.
  • Участники с клинически значимым, умеренным/сильным возбуждением во время скрининга и по крайней мере за 2 недели до исходного уровня, которое мешает их повседневной жизни и для которых, по мнению исследователя, было показано назначение лекарств.
  • Диагноз ажитации должен соответствовать предварительному согласованному определению ажитации у участников с когнитивными расстройствами, разработанному Рабочей группой по определению ажитации Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
  • Шкала клинического общего впечатления о тяжести заболевания для ажитации (CGIS-Agitation) ≥ 4 (умеренное состояние) при скрининге и исходном уровне
  • Участники должны иметь надежного опекуна, который может и желает соблюдать процедуры исследования, в том числе не вводить какие-либо запрещенные лекарства в ходе исследования.
  • Опекун, способный и желающий соблюдать все необходимые процедуры исследования. Чтобы квалифицироваться как надежный информатор (т. е. лицо, осуществляющее уход), способное оценивать изменения в состоянии участника во время исследования, человек должен проводить с участником не менее 2 часов в день в течение 4 дней в неделю.

Критерий исключения:

  • Участники с деменцией преимущественно неальцгеймеровского типа (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная употреблением психоактивных веществ)
  • Участники с симптомами возбуждения, которые не являются вторичными по отношению к БА (например, вторичными по отношению к боли, другому психическому расстройству или делирию)
  • Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая гипертония, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный клапанный порок сердца)
  • Участники с миастенией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет назначено лечение капсулами плацебо, которые будут приниматься два раза в день в течение 12-недельного периода.
Лекарство: Плацебо
оральные капсулы
Экспериментальный: АВП-786; Доза 1
Участники будут получать капсулы AVP-786 (доза 1) два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: АВП-786
оральные капсулы
Экспериментальный: АВП-786; Доза 2
Участники будут получать капсулы AVP-786 (доза 2) два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: АВП-786
оральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в комбинированном балле опросника Коэна-Мэнсфилда возбуждения (CMAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGIS) — ажитация.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться