Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden hoidossa

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Agitaation hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia

Tämä tutkimus suoritetaan AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpoisilla osallistujilla on oltava todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi ja heillä on oltava kliinisesti merkittävä, kohtalainen/vaikea agitaatio, joka johtuu AD:sta.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, joka koostuu 12 viikon hoidosta.

Noin 550 osallistujaa otetaan mukaan noin 90 keskukseen ympäri maailmaa.

Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 85. Seulonta suoritetaan noin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointia koskevien seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australia
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgaria
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgaria, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Espanja
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Espanja, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Etelä-Afrikka
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italia
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italia
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Puola
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Puola
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Puola
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Puola
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Puola
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Puola
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Puola
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Puola
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Puola
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Puola, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Puola
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Puola, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Puola, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Puola, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Ranska
      • Caen cedex 9, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Ranska
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tšekki
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tšekki
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tšekki
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tšekki
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tšekki
        • Supervize #723
      • Plzen, Tšekki
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tšekki
        • Ad71 #727
      • Praha, Tšekki
        • Clintrial #720
      • Praha, Tšekki
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tšekki
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tšekki
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki
        • Vestra Clinics #725
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Unkari
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Unkari
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Unkari
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Unkari
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • IPC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmien kriteerien mukaan
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävää, kohtalaista/vakavaa kiihtyneisyyttä seulonnan aikana ja vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, joka häiritsee heidän päivittäistä rutiinia ja joille on tutkijan mielestä määrätty reseptilääke
  • Agitaation diagnoosin on täytettävä kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) agitaatiomäärittelytyöryhmän kehittämä väliaikainen konsensusmääritelmä agitaatiosta osallistujilla, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
  • Kliininen yleisvaikutelma sairauden vakavuuden asteikosta kiihtyneisyydelle (CGIS-Agitaatio) pisteet ≥ 4 (kohtalainen) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujilla tulee olla luotettava hoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien olemaan antamatta kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä. Ollakseen luotettava informantti (eli omaishoitaja), joka pystyy arvioimaan osallistujan tilassa tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia, henkilön tulee viettää osallistujan kanssa vähintään 2 tuntia päivässä 4 päivänä viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, aineiden aiheuttama dementia)
  • Osallistujat, joilla on kiihtyneisyyden oireita, jotka eivät ole toissijaisia ​​AD:lle (esim. kivulle, muulle psykiatriselle häiriölle tai deliriumille)
  • Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili sydänläppäsairaus)
  • Osallistujat, joilla on myasthenia gravis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat hoitoa lumekapseleilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
oraaliset kapselit
Kokeellinen: AVP-786; Annos 1
Osallistujat saavat AVP-786 (annos 1) kapseleita kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: AVP-786
oraaliset kapselit
Kokeellinen: AVP-786; Annos 2
Osallistujat saavat AVP-786 (annos 2) kapseleita kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: AVP-786
oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 12 Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden vaikutelman (CGIS) - agitaatioalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa