Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (Deudextromethorphan Hydrobromide [d6-DM]/Quinidine Sulfate [Q]) til behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

15. november 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromid [d6-DM]/quinidinsulfat [Q]) for Behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimers type

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 sammenlignet med placebo, til behandling af agitation hos deltagere med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og skal have klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation sekundært til AD.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet studie, bestående af 12 ugers behandling.

Cirka 550 deltagere vil blive tilmeldt omkring 90 centre verden over.

Studiemedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 85. Screening vil finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australien
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgarien
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgarien, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Det Forenede Kongerige
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • IPC Research
  • Frankrig
      • Caen cedex 9, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Calais, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italien
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polen
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Fundaciò ACE
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Sydafrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Sydafrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tjekkiet
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tjekkiet
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tjekkiet
        • Supervize #723
      • Plzen, Tjekkiet
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • Ad71 #727
      • Praha, Tjekkiet
        • Clintrial #720
      • Praha, Tjekkiet
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tjekkiet
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tjekkiet
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet
        • Vestra Clinics #725
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppers kriterier
  • Deltagere med klinisk signifikant, moderat/alvorlig agitation på screeningstidspunktet og i mindst 2 uger før baseline, som forstyrrer deres daglige rutine, og for hvilke en receptpligtig medicin er blevet indiceret, efter investigators mening
  • Diagnosen agitation skal opfylde den foreløbige konsensusdefinition af agitation hos deltagere med kognitive lidelser udviklet af International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group.
  • En Clinical Global Impression of Severity of Illness-skala for Agitation (CGIS-Agitation) score på ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • Deltagerne skal have en pålidelig omsorgsperson, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder ikke at administrere forbudt medicin i løbet af undersøgelsen.
  • Pårørende, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer. For at kvalificere sig som en pålidelig informant (dvs. omsorgsgiver), der er i stand til at vurdere ændringer i deltagerens tilstand under undersøgelsen, skal den enkelte tilbringe minimum 2 timer om dagen i 4 dage om ugen med deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med demens overvejende af ikke-Alzheimers type (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens)
  • Deltagere med symptomer på agitation, der ikke er sekundære til AD (f.eks. sekundære til smerte, anden psykiatrisk lidelse eller delirium)
  • Deltagere med sideløbende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Deltagere med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt behandling med placebo-kapsler indgivet to gange dagligt over en 12-ugers periode.
Medicin: Placebo
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786; Dosis 1
Deltagerne vil modtage AVP-786 (dosis 1) kapsler administreret to gange dagligt over en 12-ugers periode.
Medicin: AVP-786
orale kapsler
Eksperimentel: AVP-786; Dosis 2
Deltagerne vil modtage AVP-786 (dosis 2) kapsler administreret to gange dagligt over en 12-ugers periode.
Medicin: AVP-786
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGIS)-Agitation Domain Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner