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Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer

3 de abril de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para la Tratamiento de la agitación en pacientes con demencia tipo Alzheimer

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 en comparación con el placebo, para el tratamiento de la agitación en participantes con demencia tipo Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) y deben tener agitación moderada/grave clínicamente significativa secundaria a la EA.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, que consta de 12 semanas de tratamiento.

Aproximadamente 550 participantes se inscribirán en aproximadamente 90 centros en todo el mundo.

El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 85. La evaluación se realizará aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australia
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgaria
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgaria, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Chequia
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Chequia
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Chequia
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Chequia
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Chequia
        • Supervize #723
      • Plzen, Chequia
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • Ad71 #727
      • Praha, Chequia
        • Clintrial #720
      • Praha, Chequia
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Chequia
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Chequia
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia
        • Vestra Clinics #725
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, España
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Fundacio ACE
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, España
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, España
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, España, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Calais, Francia
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Hungría
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Esztergom, Hungría
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Hungría
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungría
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italia
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polonia
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polonia
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polonia
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polonia
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polonia
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polonia
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polonia
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polonia
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polonia, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polonia
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polonia, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Reino Unido
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Reino Unido
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Reino Unido
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Reino Unido
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Reino Unido
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Reino Unido
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Sudáfrica
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Sudáfrica
        • Dr. Chisto Carel Coetzee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) según los criterios de grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011
  • Participantes con agitación moderada/grave clínicamente significativa en el momento de la selección y durante al menos 2 semanas antes del inicio que interfiere con su rutina diaria y para los que se ha indicado un medicamento recetado, en opinión del investigador.
  • El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición de consenso provisional de agitación en participantes con trastornos cognitivos desarrollada por el Grupo de Trabajo de Definición de Agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).
  • Una puntuación de la escala Clinical Global Impression of Severity of Illness para agitación (CGIS-Agitation) de ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la selección y al inicio
  • Los participantes deben tener un cuidador confiable que pueda y esté dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, lo que incluye no administrar ningún medicamento prohibido durante el transcurso del estudio.
  • Cuidador que puede y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos. Para calificar como informante confiable (es decir, cuidador) capaz de evaluar los cambios en la condición del participante durante el estudio, el individuo debe pasar un mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana con el participante.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con demencia predominantemente del tipo que no es de Alzheimer (p. ej., demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias)
  • Participantes con síntomas de agitación que no son secundarios a la EA (p. ej., secundarios al dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio)
  • Los participantes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía o cardiopatía valvular inestable)
  • Participantes con miastenia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al tratamiento con cápsulas de placebo administradas dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
cápsulas orales
Experimental: AVP-786; Dosis 1
Los participantes recibirán cápsulas de AVP-786 (Dosis 1) administradas dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: AVP-786
cápsulas orales
Experimental: AVP-786; dosis 2
Los participantes recibirán cápsulas de AVP-786 (dosis 2) administradas dos veces al día durante un período de 12 semanas.
Droga: AVP-786
cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación compuesta del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del dominio de agitación de la impresión clínica global de gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Base; semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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