Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AVP-786 (deudextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för behandling av agitation hos patienter med demens av Alzheimers typ

15 november 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 (deudextrometorfanhydrobromid [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) för Behandling av agitation hos patienter med demens av Alzheimers typ

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-786 jämfört med placebo, för behandling av agitation hos deltagare med demens av Alzheimers typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha diagnosen trolig Alzheimers sjukdom (AD) och måste ha kliniskt signifikant, måttlig/svår agitation sekundär till AD.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad studie, bestående av 12 veckors behandling.

Cirka 550 deltagare kommer att registreras vid cirka 90 centra över hela världen.

Studiemedicin kommer att administreras oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 85. Screening kommer att ske inom cirka 4 veckor före randomisering. Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

601

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Australien
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgarien
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgarien, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Frankrike
      • Caen cedex 9, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • IPC Research
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Italien
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Italien
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polen
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polen
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polen
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polen
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polen
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polen
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polen
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Storbritannien
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Storbritannien
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Storbritannien
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Storbritannien
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Storbritannien
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Storbritannien
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Storbritannien
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Sydafrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Sydafrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tjeckien
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tjeckien
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tjeckien
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tjeckien
        • Supervize #723
      • Plzen, Tjeckien
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • Ad71 #727
      • Praha, Tjeckien
        • Clintrial #720
      • Praha, Tjeckien
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tjeckien
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tjeckien
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien
        • Vestra Clinics #725
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Ungern
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Ungern
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Ungern, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Ungern
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungern
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgruppers kriterier
  • Deltagare med kliniskt signifikant, måttlig/svår agitation vid tidpunkten för screening och i minst 2 veckor före baslinjen som stör deras dagliga rutin och för vilka ett receptbelagt läkemedel har indikerats, enligt utredarens uppfattning
  • Diagnosen agitation måste uppfylla den provisoriska konsensusdefinitionen av agitation hos deltagare med kognitiva störningar som utvecklats av International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group.
  • En Clinical Global Impression of Severity of Illness skala för agitation (CGIS-Agitation) poäng på ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje
  • Deltagarna måste ha en pålitlig vårdgivare som kan och vill följa studieprocedurer, inklusive att inte administrera några förbjudna mediciner under studiens gång.
  • Vårdgivare som kan och vill följa alla erforderliga studieprocedurer. För att kvalificera sig som en pålitlig informant (dvs. vårdgivare) som kan bedöma förändringar i deltagarens tillstånd under studien, måste individen tillbringa minst 2 timmar per dag under 4 dagar i veckan med deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med demens övervägande av icke-Alzheimers typ (t.ex. vaskulär demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, substansinducerad demens)
  • Deltagare med symtom på agitation som inte är sekundära till AD (t.ex. sekundära till smärta, annan psykiatrisk störning eller delirium)
  • Deltagare med samtidiga kliniskt signifikanta eller instabila systemsjukdomar som kan förvirra tolkningen av studiens säkerhetsresultat (t.ex. malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil lung-, njur- eller leversjukdom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati eller instabil hjärtklaffsjukdom)
  • Deltagare med myasthenia gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas behandling med placebokapslar administrerade två gånger om dagen under en 12-veckorsperiod.
Läkemedel: Placebo
orala kapslar
Experimentell: AVP-786; Dos 1
Deltagarna kommer att få AVP-786 (dos 1) kapslar administrerade två gånger om dagen under en 12-veckorsperiod.
Läkemedel: AVP-786
orala kapslar
Experimentell: AVP-786; Dos 2
Deltagarna kommer att få AVP-786 (dos 2) kapslar administrerade två gånger om dagen under en 12-veckorsperiod.
Läkemedel: AVP-786
orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Composite Score
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i Clinical Global Impression of Severity (CGIS)-Agitation Domain Score
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera