Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidinsulfát [Q]) pro léčbu agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

15. listopadu 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro Léčba agitovanosti u pacientů s demencí Alzheimerova typu

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 ve srovnání s placebem pro léčbu neklidu u účastníků s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) a musí mít klinicky významný, střední/těžký agitovanost sekundární k AD.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu, sestávající z 12 týdnů léčby.

Přibližně 550 účastníků bude zapsáno v přibližně 90 centrech po celém světě.

Studovaná medikace bude podávána orálně dvakrát denně od 1. dne do 85. dne. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Austrálie
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulharsko
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulharsko, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Francie
      • Caen cedex 9, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Calais, Francie
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Itálie
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Itálie
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Dr. Chisto Carel Coetzee
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Maďarsko
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Maďarsko
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polsko
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polsko
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polsko
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polsko
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polsko
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polsko
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polsko
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polsko
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polsko
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polsko, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polsko
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polsko, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Spojené království
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackpool, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Spojené království
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Spojené království
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Spojené království
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Spojené království
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Spojené království
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Spojené království
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • IPC Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Česko
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Česko
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Česko
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Česko
        • Supervize #723
      • Plzen, Česko
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Česko
        • Ad71 #727
      • Praha, Česko
        • Clintrial #720
      • Praha, Česko
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Česko
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Česko
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko
        • Vestra Clinics #725
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Zamora, Španělsko
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Španělsko, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) podle kritérií pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z roku 2011
  • Účastníci s klinicky významným, středně závažným/těžkým neklidem v době screeningu a po dobu alespoň 2 týdnů před výchozím stavem, který narušuje jejich každodenní rutinu a pro které byl podle názoru zkoušejícího indikován lék na předpis
  • Diagnóza agitovanosti musí splňovat prozatímní konsensuální definici agitovanosti u účastníků s kognitivními poruchami, kterou vypracovala pracovní skupina pro definici agitace Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
  • Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění pro skóre agitovanosti (CGIS-Agitace) ≥ 4 (středně nemocné) při screeningu a na začátku studie
  • Účastníci musí mít spolehlivého pečovatele, který je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy, včetně nepodání zakázaných léků v průběhu studie.
  • Pečovatel, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy. Aby se jednotlivec kvalifikoval jako spolehlivý informátor (tj. pečovatel) schopný posoudit změny ve stavu účastníka během studie, musí s účastníkem strávit minimálně 2 hodiny denně po dobu 4 dnů v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s demencí převážně neAlzheimerova typu (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami)
  • Účastníci s příznaky agitovanosti, které nejsou sekundární k AD (např. sekundární k bolesti, jiné psychiatrické poruše nebo deliriu)
  • Účastníci s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými onemocněními, která by mohla zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
  • Účastníci s myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou zařazeni do léčby pomocí kapslí s placebem podávaných dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
perorální kapsle
Experimentální: AVP-786; Dávka 1
Účastníci obdrží kapsle AVP-786 (Dose 1) podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: AVP-786
perorální kapsle
Experimentální: AVP-786; Dávka 2
Účastníci obdrží kapsle AVP-786 (Dose 2) podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: AVP-786
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 12 ve složeném skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGIS) – agitace
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit