Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
15 novembre 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le Traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 par rapport au placebo, pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de type Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles pour cette étude doivent avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable et doivent avoir une agitation cliniquement significative, modérée/sévère secondaire à la MA.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, consistant en 12 semaines de traitement.
Environ 550 participants seront inscrits dans environ 90 centres à travers le monde.
Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 85. Le dépistage aura lieu environ 4 semaines avant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- ACF Neurological Services
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Cape Town, Afrique du Sud
- Cape Trial Centre #621
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Cape Town, Afrique du Sud
- Flexivest Fourteen Research Centre #620
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Apollo Clinical Research #623
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Rosebank, Afrique du Sud
- Medical and Dental Centre #625
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Umhlanga, Afrique du Sud
- Dr. Chisto Carel Coetzee
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Nedlands, Australie
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Noble Park, Australie
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
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Parkville, Australie
- The Alfred Hospital
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Pleven, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgarie
- Medical Center Hipokrat-N EOOD
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Ruse, Bulgarie
- Center for Mental Health - Ruse
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
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Sofia, Bulgarie
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Stimul
-
Sofia, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
-
Sofia, Bulgarie
- Medical Center Sveti Naum #707
-
Varna, Bulgarie, 3020
- Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Medica Plus Medical Center #705
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental Health Center Site #712
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne
- Fundació ACE
-
Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia #647
-
Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
-
Lleida, Espagne
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
-
Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario de Salamanca #656
-
Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena #649
-
Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Zamora, Espagne
- Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
-
Zaragoza, Espagne
- Hospital Viamed Montecanal #643
-
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Aocobendas
-
Alcobendas, Aocobendas, Espagne, 28100
- Accellacare Alcobendas #659
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Caen cedex 9, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Calais, France
- Centre Hospitalier de Calais
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Dijon Cedex, France
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
-
Nantes Cedex, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
-
Poitiers, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Etienne, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
-
Vandoeuvre les Nancy, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
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-
Balassagyarmat, Hongrie
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Site #595
-
Budapest, Hongrie
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
-
Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Esztergom, Hongrie
- Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
-
Győr, Hongrie, 9024
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
-
Kalocsa, Hongrie, 6300
- Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
-
Miskolc, Hongrie
- CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
-
Nyiregyhaza, Hongrie
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hongrie
- PsychoTech #580
-
Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongrie
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Brescia, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Brescia, Italie
- Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
Chieti, Italie
- Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
-
Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
-
Milano, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Ponderano, Italie
- Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italie
- Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
-
Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
-
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Bydgoszcz, Pologne
- Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
-
Chorzów, Pologne
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Katowice, Pologne
- Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
-
Katowice, Pologne
- Care Clinic #750
-
Kraków, Pologne
- Krakowska Akademia Neurologii #740
-
Kraków, Pologne
- Pratia MCM Kraków #747
-
Lodz, Pologne
- Medycyna Milorzab #743
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
-
Plewiska, Pologne
- Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Poznań, Pologne
- Centrum Medyczne HCP
-
Poznań, Pologne
- Solumed Centrum Medyczne #753
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew #510
-
Suchy Las, Pologne, 62-002
- Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
-
Szczecin, Pologne
- Centrum Medyczne Euromedis
-
Warszawa, Pologne
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
-
Warszawa, Pologne
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Zabrze, Pologne, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne #755
-
Ścinawa, Pologne, 59-330
- Ośrodek Alzheimerowski #756
-
-
-
-
-
Barnsley, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
-
Bath, Royaume-Uni
- Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Royaume-Uni
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Blackpool, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Blackpool
-
Cannock, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Cannock #672
-
Leeds, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Leeds
-
London, Royaume-Uni
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Re:Cognition Health - London
-
Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Manchester
-
Northampton, Royaume-Uni
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
-
Prescot, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research - Liverpool
-
Southampton, Royaume-Uni
- Southern Health NHS Foundation Trust #679
-
Swindon, Royaume-Uni
- Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
-
Warrington, Royaume-Uni
- North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 61500
- MUDr. Marta Holanová Site# 733
-
Brno, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
-
Hostivice, Tchéquie
- Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
-
Hradec Kralové, Tchéquie
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
-
Hradec Králové, Tchéquie
- NeuropsychiatrieHK #729
-
Kladno, Tchéquie
- Brain-Soultherapy #728
-
Kutná Hora, Tchéquie
- Supervize #723
-
Plzen, Tchéquie
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha, Tchéquie
- Ad71 #727
-
Praha, Tchéquie
- Clintrial #720
-
Praha, Tchéquie
- Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
-
Praha, Tchéquie
- Neuropsychiatrie #726
-
Praha, Tchéquie
- INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
-
Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie
- Vestra Clinics #725
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research #767
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Liv Generations of Agritopia / CCT #573
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85048
- Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Perseverance Research Center
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Medical Advancement Center of Arizona #820
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc #835
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc #763
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research #831
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Rohun Medical Corporation Site #770
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research, LLC #563
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Helix Biomedics LLC
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center #834
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon #838
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- ASCLEPES Research Center #806
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center #808
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Science Connections, LLC #814
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center # 801
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- ConSalud Medical Research #773
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- New Med Research Inc #812
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Alphab Global Research #793
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research - Lakeland Site Site #558
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Zynak Clinical Services
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc Site #819
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research #797
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute # 798
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project4Research #774
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- City Medical Group RC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- First Class Medical Services #807
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center Site #795
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research, LLC #811
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Research Associates of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- P&S Research, LLC #805
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Institute of West Kendall
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research Corp #552
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Agility Medical Research, Inc Site #816
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando #799
-
Palmetto, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center #802
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories Site #768
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies Inc. Site# 796
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Academic Alliance in Dermatology
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research Inc. #777
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc. #829
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies. Net, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience #833
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70443
- DelRicht Research #776
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Alzheimer Disease Center #804
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #828
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Onyx Clinical Research, LLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research #762
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers Site #765
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Galen Research Site #550
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center #827
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
-
Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Five Towns Neurology PC/Village Site #764
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute #843
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials LLC #570
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research Site#788
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Osumc #837
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- NorthStar Medical Research #778
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Onyx Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Newton Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Orenda Research & Consulting LLC #840
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Research Associates Site #821
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Texas Neurology #832
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Bio Pharma Informatic Inc Site #769
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Bio Pharma Informatic LLC Site #822
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Katy Neurology #823
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Northpointe Psychiatry #761
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Wellness Clinical Research #824
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- PRX Research Site #825
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research # 772
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- IPC Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères des groupes de travail 2011 du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- - Participants présentant une agitation cliniquement significative, modérée/sévère au moment du dépistage et pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base qui interfère avec leur routine quotidienne et pour laquelle un médicament sur ordonnance a été indiqué, de l'avis de l'investigateur
- Le diagnostic d'agitation doit répondre à la définition consensuelle provisoire de l'agitation chez les participants atteints de troubles cognitifs élaborée par l'International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group.
- Un score de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité de la maladie pour l'agitation (CGIS-Agitation) ≥ 4 (modérément malade) au dépistage et au départ
- Les participants doivent avoir un soignant fiable qui est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude, y compris de ne pas administrer de médicaments interdits au cours de l'étude.
- Soignant capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises. Afin de se qualifier en tant qu'informateur fiable (c'est-à-dire soignant) capable d'évaluer les changements dans l'état du participant au cours de l'étude, l'individu doit passer un minimum de 2 heures par jour pendant 4 jours par semaine avec le participant.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de démence principalement de type non Alzheimer (par exemple, démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance)
- Participants présentant des symptômes d'agitation qui ne sont pas secondaires à la MA (par exemple, secondaires à la douleur, à un autre trouble psychiatrique ou au délire)
- Les participants atteints de maladies systémiques cliniquement significatives ou instables coexistantes qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, maladie cardiaque ischémique instable, dilatation cardiomyopathie ou cardiopathie valvulaire instable)
- Participants atteints de myasthénie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront affectés à un traitement avec des capsules placebo administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines.
|
gélules orales
|
|
Expérimental: AVP-786; Dosage 1
Les participants recevront des capsules AVP-786 (Dose 1) administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines.
|
gélules orales
|
|
Expérimental: AVP-786; Dose 2
Les participants recevront des capsules AVP-786 (Dose 2) administrées deux fois par jour sur une période de 12 semaines.
|
gélules orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score composite de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
|
Base de référence ; Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score du domaine d'agitation de l'impression clinique globale de gravité (CGIS)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
|
Base de référence ; Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AVP-786-305
- 2017-001339-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .