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Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento da agitação em pacientes com demência do tipo Alzheimer

15 de novembro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o Tratamento da Agitação em Pacientes com Demência do Tipo Alzheimer

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 comparado ao placebo, para o tratamento da agitação em participantes com demência do tipo Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA) e devem apresentar agitação clinicamente significativa moderada/grave secundária à DA.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo, consistindo de 12 semanas de tratamento.

Aproximadamente 550 participantes serão inscritos em aproximadamente 90 centros em todo o mundo.

A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 85. A triagem ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Nedlands, Austrália
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
      • Noble Park, Austrália
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
      • Parkville, Austrália
        • The Alfred Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária
        • Medical Center Hipokrat-N EOOD
      • Ruse, Bulgária
        • Center for Mental Health - Ruse
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Centre Prof.Nikola Shipkovenski #713
      • Sofia, Bulgária
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Stimul
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damian" OOD #710
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center Sveti Naum #707
      • Varna, Bulgária, 3020
        • Diagnostic-consultative center Mladost-М Varna OOD #711
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Medica Plus Medical Center #705
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center Site #712
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia #647
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda #658
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca #656
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena #649
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zamora, Espanha
        • Complejo Asistencial de Zamora Hospital Virgen de la Concha #652
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Viamed Montecanal #643
    • Aocobendas
      • Alcobendas, Aocobendas, Espanha, 28100
        • Accellacare Alcobendas #659
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research #767
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Liv Generations of Agritopia / CCT #573
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Liv Generations of Ahwatukee / CCT #784
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Medical Advancement Center of Arizona #820
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc #835
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc #763
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research #831
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. #826
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Rohun Medical Corporation Site #770
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness, Inc dba Alliance for Research #789
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Rsch Ctr # 803
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Negron Research Services / Humanity Clinical Research #766
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC #563
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Helix Biomedics LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center #834
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon #838
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • ASCLEPES Research Center #806
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center #808
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Science Connections, LLC #814
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center # 801
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • ConSalud Medical Research #773
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • New Med Research Inc #812
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research #793
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research - Lakeland Site Site #558
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Zynak Clinical Services
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Adaptive Clinical Research, Inc. Site# 815
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc Site #819
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research #797
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Central Miami Medical Institute # 798
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project4Research #774
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • City Medical Group RC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • First Class Medical Services #807
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center Site #795
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research, LLC #811
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • P&S Research, LLC #805
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Institute of West Kendall
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc. #817
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp #552
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems, Inc. #786
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Agility Medical Research, Inc Site #816
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando #799
      • Palmetto, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center #802
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Site #768
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc. Site# 796
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Academic Alliance in Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research Inc. #777
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc. #829
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies. Net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience #833
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70443
        • DelRicht Research #776
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Alzheimer Disease Center #804
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #828
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research #762
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers Site #765
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research Site #550
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center #827
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC #836
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Five Towns Neurology PC/Village Site #764
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute #843
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC #570
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research Site#788
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Osumc #837
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • NorthStar Medical Research #778
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Onyx Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Newton Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Orenda Research & Consulting LLC #840
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates Site #821
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology #832
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Bio Pharma Informatic Inc Site #769
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Bio Pharma Informatic LLC Site #822
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Katy Neurology #823
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Northpointe Psychiatry #761
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Wellness Clinical Research #824
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research Site #825
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC Site #771
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research # 772
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • França
      • Caen cedex 9, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Calais, França
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Dijon Cedex, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogn #536
      • Nantes Cedex, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Nord Laennec #537
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Etienne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord #535
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Casselardit Ancely #533
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Site #595
      • Budapest, Hungria
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak #586
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Esztergom, Hungria
        • Valeomed Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Győr, Hungria, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Site# 594
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Dr. Mathe es Tarsa Beteti Tarsasa Site #593
      • Miskolc, Hungria
        • CRU Hungary Egészségügyi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungria
        • PsychoTech #580
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Brescia, Itália
        • Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
      • Chieti, Itália
        • Università degli studi G.D'Annunzio Chieti Pescara
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi #610
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Ponderano, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itália
        • Fondazione Santa Lucia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea #606
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata #609
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Śródmieście Przychodnia - Bydgoszcz
      • Chorzów, Polônia
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Katowice, Polônia
        • Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis #741
      • Katowice, Polônia
        • Care Clinic #750
      • Kraków, Polônia
        • Krakowska Akademia Neurologii #740
      • Kraków, Polônia
        • Pratia MCM Kraków #747
      • Lodz, Polônia
        • Medycyna Milorzab #743
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol #757
      • Plewiska, Polônia
        • Neurologiczny Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polônia
        • Centrum Medyczne HCP
      • Poznań, Polônia
        • Solumed Centrum Medyczne #753
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew #510
      • Suchy Las, Polônia, 62-002
        • Amonaria Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda #508
      • Szczecin, Polônia
        • Centrum Medyczne Euromedis
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polônia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen Site#758
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Zabrze, Polônia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne #755
      • Ścinawa, Polônia, 59-330
        • Ośrodek Alzheimerowski #756
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Barnsley Site #671
      • Bath, Reino Unido
        • Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Blackpool
      • Cannock, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Cannock #672
      • Leeds, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Leeds
      • London, Reino Unido
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - London
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Manchester
      • Northampton, Reino Unido
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust #682
      • Prescot, Reino Unido
        • MAC Clinical Research - Liverpool
      • Southampton, Reino Unido
        • Southern Health NHS Foundation Trust #679
      • Swindon, Reino Unido
        • Avon and Wiltshire Mental Health Partnership NHS Trust
      • Warrington, Reino Unido
        • North West Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust #685
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61500
        • MUDr. Marta Holanová Site# 733
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne #722
      • Hostivice, Tcheca
        • Clinline Services s.r.0 Psychiatricka ambulance #732
      • Hradec Kralové, Tcheca
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové #724
      • Hradec Králové, Tcheca
        • NeuropsychiatrieHK #729
      • Kladno, Tcheca
        • Brain-Soultherapy #728
      • Kutná Hora, Tcheca
        • Supervize #723
      • Plzen, Tcheca
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha, Tcheca
        • Ad71 #727
      • Praha, Tcheca
        • Clintrial #720
      • Praha, Tcheca
        • Neurologicka Ambulance - Forbeli #721
      • Praha, Tcheca
        • Neuropsychiatrie #726
      • Praha, Tcheca
        • INEP Medical s.r.o. Institut Neuropsychiatricke Pece #730
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca
        • Vestra Clinics #725
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • ACF Neurological Services
      • Cape Town, África do Sul
        • Cape Trial Centre #621
      • Cape Town, África do Sul
        • Flexivest Fourteen Research Centre #620
      • Johannesburg, África do Sul
        • Apollo Clinical Research #623
      • Rosebank, África do Sul
        • Medical and Dental Centre #625
      • Umhlanga, África do Sul
        • Dr. Chisto Carel Coetzee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com os critérios dos grupos de trabalho do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer (NIA-AA) de 2011
  • Participantes com agitação moderada/grave clinicamente significativa no momento da triagem e por pelo menos 2 semanas antes da linha de base que interfira em sua rotina diária e para os quais um medicamento prescrito tenha sido indicado, na opinião do investigador
  • O diagnóstico de agitação deve atender à definição consensual provisória de agitação em participantes com distúrbios cognitivos desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Definição de Agitação da International Psychogeriatric Association (IPA).
  • Uma escala de Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença para Agitação (CGIS-Agitação) de ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo
  • Os participantes devem ter um cuidador de confiança capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo não administrar nenhum medicamento proibido durante o estudo.
  • Cuidador capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos. Para se qualificar como um informante confiável (ou seja, cuidador) capaz de avaliar mudanças na condição do participante durante o estudo, o indivíduo deve passar no mínimo 2 horas por dia durante 4 dias por semana com o participante.

Critério de exclusão:

  • Participantes com demência predominantemente do tipo não-Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substâncias)
  • Participantes com sintomas de agitação não secundários à DA (por exemplo, secundários à dor, outro distúrbio psiquiátrico ou delirium)
  • Participantes com doenças sistêmicas instáveis ​​ou clinicamente significativas coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular instável)
  • Participantes com miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão encaminhados para tratamento com cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
cápsulas orais
Experimental: AVP-786; Dose 1
Os participantes receberão cápsulas de AVP-786 (Dose 1) administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: AVP-786
cápsulas orais
Experimental: AVP-786; Dose 2
Os participantes receberão cápsulas de AVP-786 (Dose 2) administradas duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas.
Medicamento: AVP-786
cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação composta do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio de agitação e impressão clínica global de gravidade (CGIS)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-AVP-786-305
  • 2017-001339-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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