腹腔鏡下子宮摘出術における術後疼痛管理のためのマグネシウムまたはナルブフィンを含む腹腔内ブピバカイン
2019年7月13日 更新者：Marwa Ahmed Khairy Elbeialy、Ain Shams University
腹腔鏡下子宮摘出術における術後疼痛管理のための、硫酸マグネシウムまたはナルブフィンと併用したブピバカインの腹腔内注入：前向き無作為化二重盲検試験。
この研究の目的は、術後疼痛管理のための腹腔鏡下子宮摘出術における腹腔内ブピバカイン導入への硫酸マグネシウムまたはナルブフィンの追加とそれらの相対的な副作用を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Marwa Elbeialy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II
- 腹腔鏡下子宮摘出術の予定
除外基準:
- ASAの身体状態がII以上
- 肥満（BMIが30kg/m2を超える）
- 慢性オピオイド摂取歴
- 既知の低マグネシウム血症または高マグネシウム血症
- 慢性アルコール依存症
- ハートブロック
- 腎不全
- 左心不全の既往歴のある患者
- ベータ遮断薬を服用している患者
- 研究薬に対するアレルギー
- 手術が開腹子宮摘出術に変更された場合、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループBM
ブピバカイン 0.25% と硫酸マグネシウム。
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患者は30 mLの0.25%ブピバカインを腹腔内投与されます。
患者は、30 mg/kg の硫酸マグネシウムを腹腔内投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループBN
ブピバカイン 0.25% プラス ナルブフィン
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患者は30 mLの0.25%ブピバカインを腹腔内投与されます。
患者はナルブフィン 5 mg を腹腔内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛時間
時間枠：術後最初の 24 時間
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最初の鎮痛要件までの時間（抜管をゼロ時間とみなした場合）
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール[VAS]
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール [VAS] を使用して、手術後 30 分、1、2、4、6、8、10、12、および 24 時間で疼痛スコアを測定します。
すべての研究患者は、麻酔導入前に VAS スケールの使用について指示されます (VAS スコア 0 cm = 痛みなし、VAS スコア 10 cm = 考えられる最悪の痛み)。
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術後24時間
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鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後最初の 24 時間
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VAS ≧ 4 の場合、救急鎮痛薬としてジクロフェナク 75 mg を静脈内投与します。ジクロフェナクの総摂取量を記録します。
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月13日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R49/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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