Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podanie bupiwakainy z magnezem lub nalbufiną w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Dootrzewnowe wkraplanie bupiwakainy z siarczanem magnezu lub nalbufiną w celu kontroli bólu pooperacyjnego w histerektomii laparoskopowej: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba.

Celem tego badania jest porównanie między dodatkiem siarczanu magnezu lub nalbufiny do dootrzewnowej instalacji bupiwakainy w histerektomii laparoskopowej w celu kontroli bólu pooperacyjnego i ich względnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Marwa Elbeialy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • zakwalifikowany do histerektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA większy niż II
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
  • Historia przewlekłego przyjmowania opioidów
  • Znana hipomagnezemia lub hipermagnezemia
  • Przewlekły alkoholizm
  • Blok serca
  • Niewydolność nerek
  • Pacjenci z historią niewydolności lewej komory
  • Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne
  • Alergia na badane leki
  • jeśli operacja została zmieniona na otwartą histerektomię,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BM
bupiwakaina 0,25% plus siarczan magnezu.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Pacjenci otrzymają 30 ml dootrzewnowej bupiwakainy 0,25%
Lek: Siarczan magnezu.
Pacjenci otrzymają dootrzewnowo 30 mg/kg siarczanu magnezu.
Aktywny komparator: Grupa BN
bupiwakaina 0,25% plus nalbufina
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Pacjenci otrzymają 30 ml dootrzewnowej bupiwakainy 0,25%
Lek: nalbufina
Pacjenci otrzymają dootrzewnowo 5 mg nalbufiny
Inne nazwy:
  • opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratuj czas na analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wymogu analgezji (biorąc pod uwagę, że ekstubacja jest czasem zerowym)
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa [VAS]
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa [VAS] zostanie wykorzystana do pomiaru bólu po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po operacji. Wszyscy badani pacjenci zostaną poinstruowani o stosowaniu skali VAS przed wprowadzeniem do znieczulenia (wynik VAS 0 cm = brak bólu, wynik VAS 10 cm = ból najgorszy z możliwych)
Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Diklofenak w dawce 75 mg zostanie podany dożylnie jako ratunkowy środek przeciwbólowy, gdy VAS ≥ 4. Odnotowane zostanie całkowite spożycie diklofenaku.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R49/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj