Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bupivacaína intraperitoneal com magnésio ou nalbufina para controle da dor pós-operatória em histerectomia laparoscópica

13 de julho de 2019 atualizado por: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Instilação intraperitoneal de bupivacaína com sulfato de magnésio ou nalbufina para controle da dor pós-operatória em histerectomia laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.

O objetivo deste estudo é comparar entre a adição de sulfato de magnésio ou nalbufina à instalação intraperitoneal de bupivacaína em histerectomia laparoscópica para controle da dor pós-operatória e seus efeitos adversos relativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Marwa Elbeialy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • agendada para histerectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA superior a II
  • Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
  • História de ingestão crônica de opioides
  • Hipomagnesemia ou hipermagnesemia conhecida
  • alcoolismo crônico
  • Bloqueio cardíaco
  • Insuficiência renal
  • Pacientes com história de insuficiência ventricular esquerda
  • Pacientes em uso de betabloqueadores
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • se a cirurgia mudou para histerectomia aberta,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo BM
bupivacaína 0,25% mais sulfato de magnésio.
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Os pacientes receberão 30 mL de bupivacaína 0,25% intraperitoneal
Medicamento: Sulfato de magnésio.
Os pacientes receberão 30 mg/kg intraperitoneal de sulfato de magnésio.
Comparador Ativo: Grupo BN
bupivacaína 0,25% mais nalbufina
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Os pacientes receberão 30 mL de bupivacaína 0,25% intraperitoneal
Medicamento: nalbufina
Os pacientes receberão 5 mg de nalbufina intraperitoneal
Outros nomes:
  • opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de analgesia de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de analgesia (considerando a extubação é o tempo zero)
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica [VAS]
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
A escala visual analógica [VAS] será usada para medir o escore de dor em 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h após a cirurgia. Todos os pacientes do estudo serão instruídos sobre o uso da escala VAS antes da indução da anestesia (escore VAS 0 cm = sem dor, escore VAS 10 cm = pior dor possível)
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo total de analgésicos
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Diclofenaco intravenoso 75 mg será administrado como analgésico de resgate quando VAS ≥ 4. O consumo total de diclofenaco será registrado.
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R49/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever