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Bupivacaína intraperitoneal con magnesio o nalbufina para el control del dolor posoperatorio en histerectomía laparoscópica

13 de julio de 2019 actualizado por: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Instilación intraperitoneal de bupivacaína con sulfato de magnesio o nalbufina para el control del dolor posoperatorio en la histerectomía laparoscópica: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

El propósito de este estudio es comparar entre la adición de sulfato de magnesio o nalbufina a la instalación de bupivacaína intraperitoneal en la histerectomía laparoscópica para el control del dolor posoperatorio y sus efectos adversos relativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Marwa Elbeialy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • programada para histerectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA más de II
  • Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
  • Antecedentes de ingesta crónica de opioides.
  • Hipomagnesemia o hipermagnesemia conocida
  • alcoholismo crónico
  • Bloqueo cardíaco
  • Insuficiencia renal
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia ventricular izquierda
  • Pacientes que toman medicamentos betabloqueantes
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • si la cirugía cambió a histerectomía abierta,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BM
bupivacaína 0,25% más sulfato de magnesio.
Droga: Bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibirán 30 mL de bupivacaína intraperitoneal al 0,25%
Droga: Sulfato de magnesio.
Los pacientes recibirán 30 mg/kg de sulfato de magnesio por vía intraperitoneal.
Comparador activo: Grupo BN
bupivacaína al 0,25 % más nalbufina
Droga: Bupivacaína 0,25%
Los pacientes recibirán 30 mL de bupivacaína intraperitoneal al 0,25%
Droga: nalbufina
Los pacientes recibirán 5 mg de nalbufina por vía intraperitoneal.
Otros nombres:
  • opioide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia (considerando que la extubación es el tiempo cero)
Primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual [EVA]
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se utilizará la escala analógica visual [VAS] para medir la puntuación del dolor a los 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la cirugía. Todos los pacientes del estudio serán instruidos sobre el uso de la escala VAS antes de la inducción de la anestesia (puntuación VAS 0 cm = sin dolor, puntuación VAS 10 cm = peor dolor posible)
Primeras 24 horas postoperatorias
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se administrará diclofenaco 75 mg intravenoso como analgésico de rescate cuando EVA ≥ 4. Se registrará el consumo total de diclofenaco.
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R49/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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