Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitonealt bupivakain med magnesium eller nalbupin för postoperativ smärtkontroll vid laparoskopisk hysterektomi

13 juli 2019 uppdaterad av: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Intraperitoneal instillation av bupivakain med antingen magnesiumsulfat eller nalbupin för postoperativ smärtkontroll vid laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.

Syftet med denna studie är att jämföra tillsatsen av Mg-sulfat eller Nalbufin till intraperitoneal bupivakaininstallation vid laparoskopisk hysterektomi för postoperativ smärtkontroll och deras relativa negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Marwa Elbeialy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
  • planerad för laparoskopisk hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status mer än II
  • Fetma (kroppsmassaindex högre än 30 kg/m2)
  • Historik om kroniskt opioiderintag
  • Känd hypomagnesemi eller hypermagnesemi
  • Kronisk alkoholism
  • Hjärtblock
  • Njursvikt
  • Patienter med historia av vänsterkammarsvikt
  • Patienter som tar betablockerande läkemedel
  • Allergi mot studieläkemedlen
  • om operationen ändras till öppen hysterektomi,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp BM
bupivakain 0,25 % plus magnesiumsulfat.
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Patienterna kommer att få 30 ml intraperitonealt bupivakain 0,25 %
Läkemedel: Magnesiumsulfat.
Patienterna kommer att få intraperitonealt 30 mg/kg magnesiumsulfat.
Aktiv komparator: Grupp BN
bupivakain 0,25 % plus nalbufin
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Patienterna kommer att få 30 ml intraperitonealt bupivakain 0,25 %
Läkemedel: nalbufin
Patienterna kommer att få intraperitonealt 5 mg nalbufin
Andra namn:
  • opioid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue analgesi tid
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Dags till första analgesikravet (med tanke på att extuberingen är nolltiden)
Första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala [VAS]
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Visuell analog skala [VAS] kommer att användas för att mäta smärtpoäng 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter operationen. Alla studiepatienter kommer att instrueras om användningen av VAS-skalan före induktion av anestesi (VAS-poäng 0 cm = ingen smärta, VAS-poäng 10 cm = värsta möjliga smärta)
Första 24 timmarna postoperativt
Total analgetikaförbrukning
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Intravenöst diklofenak 75 mg kommer att ges som räddningsanalgetikum när VAS ≥ 4. Total diklofenakkonsumtion kommer att registreras.
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R49/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera