Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal bupivakain med magnesium eller nalbupin for postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk hysterektomi

13. juli 2019 oppdatert av: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Intraperitoneal instillasjon av bupivakain med enten magnesiumsulfat eller nalbufin for postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom tilsetning av Mg-sulfat eller Nalbufin til intraperitoneal bupivakaininstallasjon ved laparoskopisk hysterektomi for postoperativ smertekontroll og deres relative bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Marwa Elbeialy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • planlagt for laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status mer enn II
  • Overvekt (kroppsmasseindeks høyere enn 30 kg/m2)
  • Historie om kronisk opioiderinntak
  • Kjent hypomagnesemi eller hypermagnesemi
  • Kronisk alkoholisme
  • Hjerteblokk
  • Nyresvikt
  • Pasienter med historie med venstre ventrikkelsvikt
  • Pasienter som tar betablokkerende legemidler
  • Allergi mot studiemedisinene
  • hvis operasjonen endres til åpen hysterektomi,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BM
bupivakain 0,25 % pluss magnesiumsulfat.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Pasienter vil få 30 ml intraperitonealt bupivakain 0,25 %
Legemiddel: Magnesiumsulfat.
Pasienter vil få intraperitonealt 30 mg/kg magnesiumsulfat.
Aktiv komparator: Gruppe BN
bupivakain 0,25 % pluss nalbufin
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Pasienter vil få 30 ml intraperitonealt bupivakain 0,25 %
Legemiddel: nalbufin
Pasienter vil få intraperitonealt 5 mg nalbufin
Andre navn:
  • opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rescue analgesi tid
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tid til første analgesikrav (med tanke på at ekstuberingen er nulltiden)
Første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala [VAS]
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Visuell analog skala [VAS] vil bli brukt til å måle smertescore 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter operasjonen. Alle studiepasientene vil bli instruert om bruk av VAS-skalaen før induksjon av anestesi (VAS-score 0 cm = ingen smerte, VAS-score 10 cm = verst mulig smerte)
Første 24 timer postoperativt
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Intravenøs diklofenak 75 mg vil bli gitt som rednings-analgetikum når VAS ≥ 4. Totalt diklofenakforbruk vil bli registrert.
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R49/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere