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Bupivacaina intraperitoneale con magnesio o nalbufina per il controllo del dolore postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica

13 luglio 2019 aggiornato da: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Instillazione intraperitoneale di bupivacaina con solfato di magnesio o nalbufina per il controllo del dolore postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è confrontare tra l'aggiunta di Mg solfato o Nalbufina all'installazione di bupivacaina intraperitoneale nell'isterectomia laparoscopica per il controllo del dolore postoperatorio e i relativi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Marwa Elbeialy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmata per isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA superiore a II
  • Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/ m2)
  • Storia di assunzione cronica di oppioidi
  • Ipomagnesiemia o ipermagnesiemia nota
  • Alcolismo cronico
  • Arresto cardiaco
  • Insufficienza renale
  • Pazienti con storia di insufficienza ventricolare sinistra
  • Pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti
  • Allergia ai farmaci in studio
  • se la chirurgia è cambiata in isterectomia a cielo aperto,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BM
bupivacaina 0,25% più solfato di magnesio.
Droga: Bupivacaina 0,25%
I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina intraperitoneale allo 0,25%
Droga: Solfato di magnesio.
I pazienti riceveranno intraperitoneale 30 mg/kg di solfato di magnesio.
Comparatore attivo: Gruppo BN
bupivacaina 0,25% più nalbufina
Droga: Bupivacaina 0,25%
I pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina intraperitoneale allo 0,25%
Droga: nalbufina
I pazienti riceveranno 5 mg di nalbufina intraperitoneale
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di analgesia (considerando che l'estubazione è il tempo zero)
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva [VAS]
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva [VAS] verrà utilizzata per misurare il punteggio del dolore a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti dello studio saranno istruiti sull'uso della scala VAS prima dell'induzione dell'anestesia (punteggio VAS 0 cm = nessun dolore, punteggio VAS 10 cm = peggior dolore possibile)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà somministrato diclofenac per via endovenosa 75 mg come analgesico di salvataggio quando VAS ≥ 4. Verrà registrato il consumo totale di diclofenac.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R49/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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