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Bupivacaïne intrapéritonéale avec magnésium ou nalbuphine pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique

13 juillet 2019 mis à jour par: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Instillation intrapéritonéale de bupivacaïne avec du sulfate de magnésium ou de la nalbuphine pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle.

Le but de cette étude est de comparer l'ajout de sulfate de magnésium ou de nalbuphine à l'installation intrapéritonéale de bupivacaïne lors d'une hystérectomie laparoscopique pour le contrôle de la douleur postopératoire et leurs effets indésirables relatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Marwa Elbeialy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • prévue pour une hystérectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA supérieur à II
  • Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Hypomagnésémie ou hypermagnésémie connue
  • Alcoolisme chronique
  • Bloc cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance ventriculaire gauche
  • Patients prenant des médicaments bêta-bloquants
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • si la chirurgie a changé pour une hystérectomie ouverte,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BM
bupivacaïne 0,25 % plus sulfate de magnésium.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne intrapéritonéale à 0,25 %
Médicament: Sulfate de magnésium.
Les patients recevront 30 mg/kg de sulfate de magnésium par voie intrapéritonéale.
Comparateur actif: NE de groupe
bupivacaïne 0,25 % plus nalbuphine
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
Les patients recevront 30 mL de bupivacaïne intrapéritonéale à 0,25 %
Médicament: nalbuphine
Les patients recevront 5 mg de nalbuphine par voie intrapéritonéale
Autres noms:
  • opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'analgésie Rescue
Délai: 24 premières heures après l'opération
Délai jusqu'à la première exigence d'analgésie (considérant que l'extubation est le temps zéro)
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle [EVA]
Délai: 24 premières heures après l'opération
Une échelle visuelle analogique [EVA] sera utilisée pour mesurer le score de douleur à 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h après la chirurgie. Tous les patients de l'étude seront informés de l'utilisation de l'échelle VAS avant l'induction de l'anesthésie (score VAS 0 cm = pas de douleur, score VAS 10 cm = pire douleur possible)
24 premières heures après l'opération
Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 premières heures après l'opération
Le diclofénac intraveineux 75 mg sera administré comme analgésique de secours lorsque VAS ≥ 4. La consommation totale de diclofénac sera enregistrée.
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R49/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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