Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale bupivacaïne met magnesium of nalbuphine voor postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische hysterectomie

13 juli 2019 bijgewerkt door: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Intraperitoneale instillatie van bupivacaine met magnesiumsulfaat of nalbuphine voor postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische hysterectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen de toevoeging van Mg-sulfaat of Nalbuphine aan intraperitoneale bupivacaïne-installatie bij laparoscopische hysterectomie voor postoperatieve pijnbeheersing en hun relatieve nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Marwa Elbeialy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II
  • gepland voor laparoscopische hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status meer dan II
  • Obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2)
  • Geschiedenis van chronische inname van opioïden
  • Bekende hypomagnesiëmie of hypermagnesiëmie
  • Chronisch alcoholisme
  • Hart blok
  • Nierfalen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelfalen
  • Patiënten die bètablokkerende medicijnen gebruiken
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • als de operatie is veranderd in open hysterectomie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep BM
bupivacaïne 0,25% plus magnesiumsulfaat.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Patiënten krijgen 30 ml intraperitoneale bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat.
Patiënten zullen intraperitoneaal 30 mg/kg magnesiumsulfaat krijgen.
Actieve vergelijker: Groep BN
bupivacaïne 0,25% plus nalbufine
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Patiënten krijgen 30 ml intraperitoneale bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: nalbufine
Patiënten zullen intraperitoneaal 5 mg nalbuphine krijgen
Andere namen:
  • opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue analgesie tijd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste vereiste analgesie (aangezien de extubatie de nultijd is)
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal [VAS]
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal [VAS] zal worden gebruikt om de pijnscore te meten op 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de operatie. Alle studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de VAS-schaal vóór inductie van anesthesie (VAS-score 0 cm = geen pijn, VAS-score 10 cm = ergst mogelijke pijn)
Eerste 24 uur postoperatief
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Intraveneuze diclofenac 75 mg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer VAS ≥ 4. De totale diclofenacconsumptie zal worden geregistreerd.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R49/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren