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Intraperitoneales Bupivacain mit Magnesium oder Nalbuphin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Hysterektomie

13. Juli 2019 aktualisiert von: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Intraperitoneale Instillation von Bupivacain mit Magnesiumsulfat oder Nalbuphin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Hysterektomie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwischen der Zugabe von Mg-Sulfat oder Nalbuphin zur intraperitonealen Bupivacain-Installation bei der laparoskopischen Hysterektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle und ihren relativen Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Marwa Elbeialy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • bei mir ist eine laparoskopische Hysterektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus mehr als II
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
  • Geschichte der chronischen Einnahme von Opioiden
  • Bekannte Hypomagnesiämie oder Hypermagnesiämie
  • Chronischer Alkoholismus
  • Herzblock
  • Nierenversagen
  • Patienten mit linksventrikulärer Insuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Betablocker einnehmen
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • wenn die Operation auf eine offene Hysterektomie umgestellt wird,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe BM
Bupivacain 0,25 % plus Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten 30 ml intraperitoneales Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Magnesiumsulfat.
Die Patienten erhalten intraperitoneal 30 mg/kg Magnesiumsulfat.
Aktiver Komparator: Gruppe BN
Bupivacain 0,25 % plus Nalbuphin
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Die Patienten erhalten 30 ml intraperitoneales Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Nalbuphin
Die Patienten erhalten intraperitoneal 5 mg Nalbuphin
Andere Namen:
  • Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesiezeit retten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf (da die Extubation die Nullzeit ist)
Erste 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala [VAS]
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala [VAS] wird verwendet, um den Schmerzwert 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Operation zu messen. Alle Studienpatienten werden vor Narkoseeinleitung in die Anwendung der VAS-Skala eingewiesen (VAS-Score 0 cm = kein Schmerz, VAS-Score 10 cm = schlimmstmöglicher Schmerz)
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Als Notfallanalgetikum werden 75 mg Diclofenac intravenös verabreicht, wenn VAS ≥ 4. Der gesamte Diclofenac-Verbrauch wird aufgezeichnet.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R49/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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