Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální bupivakain s hořčíkem nebo nalbufinem pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopické hysterektomii

13. července 2019 aktualizováno: Marwa Ahmed Khairy Elbeialy, Ain Shams University

Intraperitoneální instilace bupivakainu se síranem hořečnatým nebo nalbufinem pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopické hysterektomii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Účelem této studie je porovnat mezi přidáním síranu hořečnatého nebo nalbufinu k intraperitoneální instalaci bupivakainu při laparoskopické hysterektomii pro kontrolu pooperační bolesti a jejich relativními nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Marwa Elbeialy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • plánováno na laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • ASA fyzický stav více než II
  • Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2)
  • Chronický příjem opioidů v anamnéze
  • Známá hypomagnezémie nebo hypermagnezémie
  • Chronický alkoholismus
  • Srdeční blok
  • Selhání ledvin
  • Pacienti s anamnézou selhání levé komory
  • Pacienti užívající beta-blokátory
  • Alergie na studované léky
  • pokud se operace změnila na otevřenou hysterektomii,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BM
bupivakain 0,25 % plus síran hořečnatý.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Pacienti dostanou 30 ml intraperitoneálního bupivakainu 0,25 %
Lék: Síran hořečnatý.
Pacienti dostanou intraperitoneálně 30 mg/kg síranu hořečnatého.
Aktivní komparátor: Skupina BN
bupivakain 0,25 % plus nalbufin
Lék: Bupivakain 0,25 %
Pacienti dostanou 30 ml intraperitoneálního bupivakainu 0,25 %
Lék: nalbufin
Pacienti dostanou intraperitoneálně 5 mg nalbufinu
Ostatní jména:
  • opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Čas do prvního požadavku na analgezii (vzhledem k tomu, že extubace je nulový čas)
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha [VAS]
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice [VAS] bude použita k měření skóre bolesti 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci. Všichni studovaní pacienti budou před zahájením anestezie poučeni o použití škály VAS (VAS skóre 0 cm = žádná bolest, VAS skóre 10 cm = nejhorší možná bolest)
Prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Intravenózní diklofenak 75 mg bude podán jako záchranné analgetikum, když VAS ≥ 4. Bude zaznamenána celková spotřeba diklofenaku.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R49/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit