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眼窩周囲の濃色症患者における睡眠の質の影響

2020年2月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

眼窩周囲の濃色症患者における睡眠の質の影響：症例対照研究

一般に「くま」として知られる眼窩周囲の色素沈着過剰（POH）または眼窩周囲の色素沈着は、比較的一般的な状態であり、皮膚科に相談することが多い理由です。 それは、主に下まぶたを含む、明るいものから暗いものまでの茶色の色素沈着として定義されます。 POH は、性別およびすべての民族を含む幅広い年齢層の個人に影響を与え、疲れた顔の外観と関連しています。 最も一般的に影響を受ける人々は、皮膚のフォトタイプが最も高い人々です。 有病率は性別と年齢層の間で類似していますが、POH は女性でより頻繁に訴えられます。 POH に特徴的なくまは、罹患率に関連する状態ではありませんが、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 一般に、睡眠の質の悪さがその出現の原因であると考えられていますが、これを証明する一貫したデータは文献にありません.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは、眼窩周囲過色素症の患者（症例）とこの苦情のない患者（対照）について、すでにポルトガル語で翻訳および検証されているピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI-BR）を通じて睡眠の質を比較し、皮膚科の生活の質を比較することを目的としています。皮膚科インデックス (DLQI) における生活の質は、この苦情のない患者 (コントロール) と眼窩周囲の濃色症のポルトガル人患者 (ケース) について既に翻訳され、検証されています。 ポルト アレグレの病院デ クリニカスの皮膚科に相談する患者および/または家族 (できれば) だけでなく、この施設で外来治療を受けている他の患者および/または親族も、対照群に参加するよう招待されます。

サンプル サイズの計算には、WinPepi プログラム バージョン 11.32 を使用しました。 この目標は、1:1 の比率で年齢別のパレート コントロールのケース スタディを予測します。 サンプルサイズは、被験者 252 人、症例 126 人、対照 126 人でした。 可能性のある損失と拒否に 10% を追加すると、サンプル サイズは 280 人の被験者、140 のケースと 140 のコントロールになります。 この値は、すでに収集された症例 (n = 148 例) の PSQI-BR の平均値 5.9 を考慮して規定されており、0 から 21 までの範囲の指標でほぼ 3 ポイントの差に相当し、約 15% に相当します。グループ間の違い。 この計算では、80% の検出力と 5% の有意水準が考慮されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠の質と生活の質に関するアンケートに回答することに同意する 18 歳以上の男女。 「ケース」グループは、身体検査によって確認された眼窩周囲の濃色を示す必要があり、「対照」と呼ばれるグループは、身体検査によって除外された眼窩周囲の濃色を示すべきではありません。

説明

包含基準:

  • 症例：臨床検査により診断された眼周囲の濃色症の患者。
  • 対照：臨床検査によって診断された眼周囲の濃色症のない患者。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 活性コラゲナーゼ患者
  • 眼窩周囲に細菌またはウイルス感染症がある患者
  • -過去3か月間に眼周囲色素沈着過剰症の治療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例：くまのある患者
眼窩周囲の色素沈着があると信じており、皮膚科医による確認のための身体検査を受けている患者。
コントロール: くまのない患者
目の下に眼窩周囲の濃色がないと信じており、皮膚科医によるくまを除外する身体検査を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1 日の訪問で 1
眼周囲色素沈着のない患者と比較して、眼周囲色素沈着のある患者の睡眠の質を評価すること。 アンケートは 19 の質問で構成され、7 つのコンポーネントにグループ化され、値は 0 から 3 のスケールで分散されます。 これらの要素は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。 これらのコンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 までの範囲のグローバル スコアが形成されます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪い。 PSQI スコア > 5 は、個人が少なくとも 2 つの要素で大きな困難を経験しているか、3 つ以上の要素で中程度の困難を経験していることを示します。
1 日の訪問で 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科における生活の質指数
時間枠：1 日の訪問で 1
眼周囲色素沈着のない患者と比較して、患者の皮膚科学的生活の質に対する眼周囲色素沈着の影響を評価すること。 皮膚疾患によるダメージを評価するスコアです。 10 の質問と、0 から 3 までのスコアに対応する 4 つの代替回答で構成されています。最大スコアは 30 で、最小スコアは 0 で、30 は皮膚科の生活の質の最大の損失です。
1 日の訪問で 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 150402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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