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Einfluss der Schlafqualität bei Patienten mit periorbikulärer Hyperchromie

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss der Schlafqualität bei Patienten mit periorbikulärer Hyperchromie: eine Fall-Kontroll-Studie

Periorbitale Hyperchromie (POH) oder periorbitale Hyperpigmentierung, allgemein als „dunkle Kreise“ bekannt, ist eine relativ häufige Erkrankung und ein häufiger Grund für eine dermatologische Konsultation. Es wird als braune Pigmentierung definiert, die von hell bis dunkel reicht und hauptsächlich die unteren Augenlider betrifft. POH betrifft Personen über einen breiten Altersbereich, einschließlich beider Geschlechter und aller Ethnien, und ist mit einem müden und gealterten Gesichtsausdruck verbunden. Die am häufigsten betroffenen Menschen sind diejenigen mit den höchsten Hautfototypen. Obwohl die Prävalenz zwischen den Geschlechtern und Altersgruppen ähnlich ist, ist POH eine häufigere Beschwerde bei Frauen. Die für POH charakteristischen Augenringe können sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, obwohl dies kein mit Morbidität verbundener Zustand ist. Im Volksmund wird angenommen, dass die schlechte Schlafqualität ein Faktor ist, der für sein Aussehen verantwortlich ist, aber es gibt keine konsistenten Daten in der Literatur, die dies belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), der bereits ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde, für Patienten mit periorbikulärer Hyperchromie (Fälle) mit Patienten ohne diese Beschwerde (Kontrollen) zu vergleichen und die dermatologische Lebensqualität durch den zu vergleichen Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) bereits übersetzt und validiert für portugiesische Patienten mit periorbikulärer Hyperchromie (Fälle) mit Patienten ohne diese Beschwerde (Kontrollen). Patienten und/oder Familienmitglieder, die in der Dermatologie des Hospital de Clínicas von Porto Alegre konsultieren (vorzugsweise), aber auch andere Patienten und/oder Angehörige mit ambulanter Pflege in dieser Einrichtung werden zur Teilnahme an der Kontrollgruppe eingeladen.

Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde das Programm WinPepi, Version 11.32, verwendet. Dieses Ziel prognostiziert eine Pareto-Control-Fallstudie nach Alter mit einem Verhältnis von 1: 1. Die Stichprobengröße betrug 252 Probanden, 126 Fälle und 126 Kontrollen. Addiert man 10 % zu möglichen Verlusten und Ablehnungen hinzu, sollte die Stichprobengröße 280 Probanden betragen, mit 140 Fällen und 140 Kontrollen. Dieser Wert wurde unter Berücksichtigung des Mittelwerts von 5,9 im PSQI-BR der bereits erhobenen Fälle (n = 148 Probanden) festgelegt und entspricht einer Differenz von knapp 3 Punkten im Index von null bis 21, entsprechend ca. 15 % Unterschied zwischen Gruppen. Für diese Berechnung wurde eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahren, die bereit sind, Fragebögen zur Schlafqualität und Lebensqualität zu beantworten. Die „Fall“-Gruppe sollte eine durch körperliche Untersuchung bestätigte periorbikuläre Hyperchromie aufweisen, und die als „Kontrolle“ bezeichnete Gruppe sollte keine durch körperliche Untersuchung ausgeschlossene periorbikuläre Hyperchromie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Patienten mit periokulärer Hyperchromie, diagnostiziert durch klinische Untersuchung.
  • Kontrollen: Patienten ohne durch klinische Untersuchung diagnostizierte periokulare Hyperchromie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit aktiver Kollagenase
  • Patienten mit bakteriellen oder viralen Infektionen im periorbikulären Bereich
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Behandlung wegen periokulärer Hyperpigmentierung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle: Patienten mit Augenringen
Patienten, die glauben, dass sie eine periorbikuläre Hyperchromie haben und sich einer bestätigenden körperlichen Untersuchung durch einen Dermatologen unterziehen.
Kontrollen: Patienten ohne Augenringe
Patienten, die glauben, dass sie keine periorbikuläre Hyperchromie unter den Augen haben und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen, die dunkle Augenringe ausschließt, die von einem Dermatologen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: bei 1 Tag Besuch 1
Bewertung der Schlafqualität bei Patienten mit periokulärer Hyperpigmentierung im Vergleich zu Patienten ohne periokulare Hyperpigmentierung. Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind, wobei die Werte auf einer Skala von null bis 3 verteilt sind. Diese Komponenten sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag. Die Punktzahlen dieser Komponenten werden zu einer globalen Punktzahl summiert, die von null bis 21 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Ein PSQI-Wert > 5 zeigt an, dass die Person in mindestens 2 Komponenten große Schwierigkeiten oder in mehr als 3 Komponenten mäßige Schwierigkeiten hat.
bei 1 Tag Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsindex in der Dermatologie
Zeitfenster: bei 1 Tag Besuch 1
Bewertung der Auswirkungen der periokulären Hyperpigmentierung auf die dermatologische Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu Patienten ohne periokulare Hyperpigmentierung. Dies ist ein Score, der verwendet wird, um den Schaden zu bewerten, der durch dermatologische Erkrankungen verursacht wird. Er besteht aus 10 Fragen mit vier Antwortalternativen, die einer Punktzahl von 0 bis 3 entsprechen. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale Punktzahl null, wobei 30 der höchste Verlust an dermatologischer Lebensqualität ist.
bei 1 Tag Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150402

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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