Vliv kvality spánku u pacientů s periorbikulární hyperchromií
Vliv kvality spánku u pacientů s periorbikulární hyperchromií: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je porovnat kvalitu spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI-BR), který již byl přeložen a ověřen v portugalštině pro pacienty s periorbikulární hyperchromií (případy) s pacienty bez této stížnosti (kontroly), a porovnat dermatologickou kvalitu života prostřednictvím Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) již přeložen a ověřen pro portugalské pacienty s periorbikulární hyperchromií (případy) s pacienty bez této stížnosti (kontroly). K účasti v kontrolní skupině budou přizváni pacienti a/nebo rodinní příslušníci, kteří konzultují v dermatologické nemocnici Hospital de Clínicas v Porto Alegre (nejlépe), ale také další pacienti a/nebo příbuzní s ambulantní péčí v tomto zařízení.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program WinPepi verze 11.32. Tento cíl předpovídá případovou studii Pareto Control podle věku s poměrem 1:1. Velikost vzorku byla 252 subjektů, 126 případů a 126 kontrol. Připočteme-li 10 % k možným ztrátám a odmítnutí, velikost vzorku by měla být 280 subjektů se 140 případy a 140 kontrolami. Tato hodnota byla stanovena s přihlédnutím k průměru 5,9 v PSQI-BR již shromážděných případů (n = 148 subjektů) a odpovídá rozdílu téměř 3 bodů v indexu v rozmezí od nuly do 21, což odpovídá přibližně 15 % rozdíl mezi skupinami. Pro tento výpočet byla uvažována 80% síla a hladina významnosti 5%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Pacienti s periokulární hyperchromií diagnostikovanou klinickým vyšetřením.
- Kontroly: Pacienti bez periokulární hyperchromie diagnostikované klinickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s aktivní kolagenázou
- Pacienti s bakteriálními nebo virovými infekcemi v periorbikulární oblasti
- Pacienti podstupující jakoukoli léčebnou modalitu pro periokulární hyperpigmentaci v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy: pacienti s tmavými kruhy
Pacienti, kteří se domnívají, že mají periorbikulární hyperchromii a mají potvrzující fyzikální vyšetření provedené dermatologem.
|
|
Kontroly: pacienti bez tmavých kruhů
Pacienti, kteří se domnívají, že nemají periorbikulární hyperchromii pod očima a mají fyzikální vyšetření, které vyloučí tmavé kruhy pod očima, provedené dermatologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: při 1 denní návštěvě 1
|
Zhodnotit kvalitu spánku u pacientů s periokulární hyperpigmentací ve srovnání s pacienty bez periokulární hyperpigmentace.
Dotazník se skládá z 19 otázek, které jsou seskupeny do 7 složek, s hodnotami rozdělenými na stupnici od nuly do 3.
Těmito složkami jsou subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre těchto složek se sečtou a vytvoří globální skóre v rozsahu od nuly do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Skóre PSQI > 5 znamená, že jedinec pociťuje velké potíže alespoň ve 2 složkách nebo středně těžké potíže ve více než 3 složkách.
|
při 1 denní návštěvě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života v dermatologii
Časové okno: při 1 denní návštěvě 1
|
Zhodnotit vliv periokulární hyperpigmentace na dermatologickou kvalitu života pacientů ve srovnání s pacienty bez periokulární hyperpigmentace.
toto je skóre používané k hodnocení škod způsobených dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 otázek se čtyřmi alternativními odpověďmi, které odpovídají skóre od 0 do 3. Maximální skóre je 30 a minimum je nula, přičemž 30 je nejvyšší ztráta dermatologické kvality života.
|
při 1 denní návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 150402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .