Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние качества сна у пациентов с периорбикулярной гиперхромией

11 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние качества сна у пациентов с периорбикулярной гиперхромией: исследование случай-контроль

Периорбитальная гиперхромия (POH) или периорбитальная гиперпигментация, широко известная как «темные круги», является относительно распространенным состоянием и частой причиной обращения к дерматологу. Он определяется как пигментация коричневого цвета, от светлого до темного, которая в основном затрагивает нижние веки. POH поражает людей в широком возрастном диапазоне, включая оба пола и все этнические группы, и связан с усталым и постаревшим видом лица. Чаще всего страдают люди с самым высоким фототипом кожи. Несмотря на то, что распространенность схожа между полами и возрастными группами, POH является более частой жалобой у женщин. Темные круги под глазами, характерные для ПОГ, могут негативно влиять на качество жизни пациентов, хотя это состояние не связано с заболеваемостью. В народе считается, что фактором, ответственным за его появление, является плохое качество сна, однако в литературе нет согласованных данных, доказывающих это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы стремимся сравнить качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI-BR), уже переведенного и утвержденного на португальском языке, для пациентов с периорбикулярной гиперхромией (случаи) с пациентами без этой жалобы (контрольная группа), а также сравнить дерматологическое качество жизни с помощью Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) уже переведен и утвержден для португальских пациентов с периорбикулярной гиперхромией (случаи) у пациентов без этой жалобы (контрольная группа). Для участия в контрольной группе будут приглашены пациенты и/или члены их семей, консультирующиеся в Дерматологическом отделении Клинической больницы Порту-Алегри (предпочтительно), а также другие пациенты и/или родственники, получающие амбулаторное лечение в этом учреждении.

Для расчета размера выборки использовалась программа WinPepi версии 11.32. Эта цель предсказывает контрольное исследование по Парето по возрасту с соотношением 1: 1. Размер выборки составил 252 субъекта, 126 случаев и 126 контролей. Прибавляя 10% к возможным потерям и отказам, размер выборки должен составить 280 испытуемых, 140 случаев и 140 контролей. Это значение было установлено с учетом среднего значения 5,9 в PSQI-BR уже собранных случаев (n = 148 субъектов) и соответствует разнице почти в 3 балла в индексе в диапазоне от нуля до 21, что соответствует примерно 15% разница между группами. Для этого расчета считалась мощность 80% и уровень значимости 5%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет, которые соглашаются ответить на вопросники качества сна и качества жизни. Группа «случай» должна иметь периорбикулярную гиперхромию, подтвержденную физикальным обследованием, а группа, называемая «контроль», не должна иметь периорбикулярной гиперхромии, исключенной физикальным обследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Случаи: Пациенты с периокулярной гиперхромией, диагностированной при клиническом обследовании.
  • Контрольная группа: пациенты без периокулярной гиперхромии, диагностированной при клиническом обследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с активной коллагеназой
  • Пациенты с бактериальными или вирусными инфекциями в периорбикулярной области
  • Пациенты, проходящие лечение периокулярной гиперпигментации любым методом в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи: пациенты с темными кругами
Пациенты, которые считают, что у них периорбикулярная гиперхромия, проходят подтверждающий медицинский осмотр у дерматолога.
Контрольная группа: пациенты без темных кругов.
Пациенты, которые считают, что у них нет периорбикулярной гиперхромии под глазами и проходят физикальное обследование, исключающее темные круги, проводится дерматологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: в 1 день посещение 1
Оценить качество сна у пациентов с периокулярной гиперпигментацией по сравнению с пациентами без периокулярной гиперпигментации. Анкета состоит из 19 вопросов, которые сгруппированы в 7 компонентов, значения которых распределены по шкале от нуля до 3. Этими компонентами являются субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Баллы этих компонентов суммируются, чтобы сформировать глобальную оценку в диапазоне от нуля до 21. Чем выше балл, тем хуже качество сна. Оценка PSQI> 5 указывает на то, что человек испытывает большие трудности как минимум в 2 компонентах или умеренные трудности в более чем 3 компонентах.
в 1 день посещение 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: в 1 день посещение 1
Оценить влияние периокулярной гиперпигментации на дерматологическое качество жизни пациентов по сравнению с пациентами без периокулярной гиперпигментации. это показатель, используемый для оценки ущерба, причиненного дерматологическими заболеваниями. Он состоит из 10 вопросов с четырьмя альтернативными ответами, соответствующими баллам от 0 до 3. Максимальный балл — 30, а минимальный — ноль, причем 30 — это самая высокая потеря дерматологического качества жизни.
в 1 день посещение 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 150402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться