Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van slaapkwaliteit bij patiënten met periorbiculaire hyperchromie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Invloed van slaapkwaliteit bij patiënten met periorbiculaire hyperchromie: een case-control-onderzoek

Periorbitale hyperchromie (POH) of periorbitale hyperpigmentatie, algemeen bekend als "donkere kringen", is een relatief veel voorkomende aandoening en een veel voorkomende reden voor dermatologisch overleg. Het wordt gedefinieerd als bruingekleurde pigmentatie, variërend van licht tot donker, waarbij voornamelijk de onderste oogleden betrokken zijn. POH komt voor bij personen van uiteenlopende leeftijden, zowel mannen als vrouwen en alle etniciteiten, en wordt in verband gebracht met een vermoeide en verouderde gelaatsuitdrukking. De meest getroffen mensen zijn degenen met de hoogste huidfototypes. Hoewel de prevalentie vergelijkbaar is tussen geslachten en leeftijdsgroepen, is POH een vaker voorkomende klacht bij vrouwen. De donkere kringen die kenmerkend zijn voor POH kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, hoewel het geen aandoening is die verband houdt met morbiditeit. In de volksmond wordt aangenomen dat de slechte kwaliteit van de slaap een factor is die verantwoordelijk is voor het uiterlijk, maar er zijn geen consistente gegevens in de literatuur die dit bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om de slaapkwaliteit te vergelijken via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) die al vertaald en gevalideerd is in het Portugees voor patiënten met periorbicular hyperchromie (gevallen) met patiënten zonder deze klacht (controles) en om de dermatologische kwaliteit van leven te vergelijken door de Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) al vertaald en gevalideerd voor Portugese patiënten met periorbiculaire hyperchromie (gevallen) met patiënten zonder deze klacht (controles). Patiënten en/of familieleden die (bij voorkeur) consulteren in de Dermatologie van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre, maar ook andere patiënten en/of familieleden met ambulante zorg in deze instelling worden uitgenodigd om deel te nemen aan de controlegroep.

Het programma WinPepi, versie 11.32, werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Deze doelstelling voorspelt een Pareto Control Case study naar leeftijd, met een verhouding van 1:1. De steekproefomvang was 252 proefpersonen, 126 gevallen en 126 controles. Als we 10% toevoegen aan mogelijke verliezen en weigeringen, zou de steekproefomvang 280 proefpersonen moeten zijn, met 140 gevallen en 140 controles. Deze waarde werd bepaald rekening houdend met het gemiddelde van 5,9 in de PSQI-BR van de reeds verzamelde gevallen (n = 148 proefpersonen) en komt overeen met een verschil van bijna 3 punten in de index gaande van nul tot 21, wat overeenkomt met ongeveer 15% verschil tussen groepen. Voor deze berekening werd uitgegaan van 80% power en significantieniveau van 5%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die ermee instemmen om vragenlijsten over slaapkwaliteit en kwaliteit van leven in te vullen. De "casus"-groep zou periorbiculaire hyperchromie moeten vertonen, bevestigd door lichamelijk onderzoek en de groep genaamd "controle" zou geen periorbiculaire hyperchromie moeten vertonen, uitgesloten door lichamelijk onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen: Patiënten met perioculaire hyperchromie gediagnosticeerd door klinisch onderzoek.
  • Controles: Patiënten zonder perioculaire hyperchromie gediagnosticeerd door klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Actieve collagenase-patiënten
  • Patiënten met bacteriële of virale infecties in het periorbiculaire gebied
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een behandelingsmodaliteit hebben ondergaan voor perioculaire hyperpigmentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen: patiënten met donkere kringen
Patiënten die denken dat ze periorbiculaire hyperchromie hebben en een bevestigend lichamelijk onderzoek ondergaan door een dermatoloog.
Controles: patiënten zonder donkere kringen
Patiënten die denken dat ze geen periorbiculaire hyperchromie onder hun ogen hebben en een lichamelijk onderzoek ondergaan dat donkere kringen uitsluit, uitgevoerd door een dermatoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: bij 1 dag bezoek 1
Om de slaapkwaliteit te evalueren bij patiënten met perioculaire hyperpigmentatie in vergelijking met patiënten zonder perioculaire hyperpigmentatie. De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, die zijn gegroepeerd in 7 componenten, met waarden verdeeld op een schaal van nul tot 3. Deze componenten zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag. De scores van deze onderdelen worden opgeteld tot een globale score, variërend van nul tot 21. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een PSQI-score> 5 geeft aan dat het individu grote moeilijkheden ondervindt in ten minste 2 componenten, of matige moeilijkheden in meer dan 3 componenten.
bij 1 dag bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-index in de dermatologie
Tijdsspanne: bij 1 dag bezoek 1
Om de impact van perioculaire hyperpigmentatie op de dermatologische kwaliteit van leven van patiënten te evalueren in vergelijking met patiënten zonder perioculaire hyperpigmentatie. dit is een score die wordt gebruikt om de schade veroorzaakt door dermatologische ziekten te evalueren. Het bestaat uit 10 vragen, met vier alternatieve antwoorden, overeenkomend met scores van 0 tot 3. De maximale score is 30 en de minimumscore is nul, waarbij 30 het hoogste verlies in de dermatologische kwaliteit van leven is.
bij 1 dag bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 150402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren