Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af søvnkvalitet hos patienter med periorbikulær hyperkromi

11. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Indflydelse af søvnkvalitet hos patienter med periorbikulær hyperkromi: et case-kontrolstudie

Periorbital hyperchromia (POH) eller periorbital hyperpigmentering, almindeligvis kendt som "mørke cirkler", er en relativt almindelig tilstand og en hyppig årsag til dermatologisk konsultation. Det er defineret som brunfarvet pigmentering, der spænder fra lys til mørk, som hovedsageligt involverer de nedre øjenlåg. POH påvirker personer over en bred aldersgruppe, inklusive begge køn og alle etniciteter, og er forbundet med et træt og ældet ansigtsudseende. De hyppigst ramte mennesker er dem med de højeste hudfototyper. Selvom prævalensen er ens mellem køn og aldersgrupper, er POH en hyppigere klage hos kvinder. De mørke rande, der er karakteristiske for POH, kan påvirke patienternes livskvalitet negativt, selvom det ikke er en tilstand forbundet med sygelighed. Populært menes det, at den dårlige søvnkvalitet er en faktor, der er ansvarlig for dens udseende, men der er ingen konsistente data i litteraturen, der beviser dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at sammenligne søvnkvaliteten gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), der allerede er oversat og valideret på portugisisk for patienter med periorbikulær hyperkromi (tilfælde) med patienter uden denne klage (kontroller) og at sammenligne dermatologisk livskvalitet gennem Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) er allerede oversat og valideret for portugisiske patienter med periorbikulær hyperchromia (tilfælde) med patienter uden denne klage (kontroller). Patienter og/eller familiemedlemmer, der konsulterer i Dermatologien på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (helst), men også andre patienter og/eller pårørende med ambulant behandling i denne institution, vil blive inviteret til at deltage i kontrolgruppen.

WinPepi-programmet, version 11.32, blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Dette mål forudsiger et Pareto Control Case-studie efter alder, med et forhold på 1:1. Prøvestørrelsen var 252 forsøgspersoner, 126 tilfælde og 126 kontroller. Hvis man lægger 10 % til mulige tab og afslag, bør stikprøvestørrelsen være 280 forsøgspersoner med 140 tilfælde og 140 kontroller. Denne værdi blev fastsat under hensyntagen til middelværdien på 5,9 i PSQI-BR af de allerede indsamlede tilfælde (n = 148 forsøgspersoner) og svarer til en forskel på næsten 3 point i indekset fra nul til 21, svarende til ca. 15 % forskel mellem grupperne. Til denne beregning blev anset for 80% effekt og signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år, der accepterer at besvare spørgeskemaer om søvnkvalitet og livskvalitet. "Case"-gruppen bør præsentere periorbikulær hyperkromi bekræftet ved fysisk undersøgelse, og gruppen kaldet "kontrol" bør ikke præsentere periorbikulær hyperkromia udelukket ved fysisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde: Patienter med periokulær hyperchromia diagnosticeret ved klinisk undersøgelse.
  • Kontroller: Patienter uden periokulær hyperkromia diagnosticeret ved klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Aktive kollagenasepatienter
  • Patienter med bakterielle eller virale infektioner på det periorbikulære område
  • Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst behandlingsmodalitet for periokulær hyperpigmentering inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde: patienter med mørke rande
Patienter, der mener, at de har periorbikulær hyperchromia og får en bekræftende fysisk undersøgelse udført af en hudlæge.
Kontroller: patienter uden mørke rande
Patienter, der mener, at de ikke har periorbikulær hyperkromi under øjnene og har en fysisk undersøgelse, der udelukker mørke rande udført af en hudlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1 dags besøg 1
At evaluere søvnkvaliteten hos patienter med periokulær hyperpigmentering sammenlignet med patienter uden periokulær hyperpigmentering. Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, som er grupperet i 7 komponenter, med værdier fordelt på en skala fra nul til 3. Disse komponenter er subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Disse komponenters score summeres til en global score, der spænder fra nul til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI-score > 5 indikerer, at individet oplever store vanskeligheder i mindst 2 komponenter, eller moderate vanskeligheder i mere end 3 komponenter.
ved 1 dags besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks i dermatologi
Tidsramme: ved 1 dags besøg 1
At evaluere virkningen af ​​periokulær hyperpigmentering på patienters dermatologiske livskvalitet sammenlignet med patienter uden periokulær hyperpigmentering. dette er en score, der bruges til at evaluere skader forårsaget af dermatologiske sygdomme. Den består af 10 spørgsmål, med fire alternative svar, svarende til score fra 0 til 3. Den maksimale score er 30 og minimum er nul, hvor 30 er det højeste tab i den dermatologiske livskvalitet.
ved 1 dags besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbital lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner