Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av søvnkvalitet hos pasienter med periorbikulær hyperkromi

11. februar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Påvirkning av søvnkvalitet hos pasienter med periorbikulær hyperkromi: en kasuskontrollstudie

Periorbital hyperkromi (POH) eller periorbital hyperpigmentering, ofte kjent som "mørke sirkler", er en relativt vanlig tilstand og en hyppig årsak til dermatologisk konsultasjon. Det er definert som brunfarget pigmentering, alt fra lys til mørk, som hovedsakelig involverer de nedre øyelokkene. POH påvirker individer over et bredt aldersområde, inkludert begge kjønn og alle etnisiteter, og er assosiert med et slitent og gammelt ansiktsutseende. De mest berørte personene er de med de høyeste hudfototypene. Selv om prevalensen er lik mellom kjønn og aldersgrupper, er POH en hyppigere klage hos kvinner. De mørke sirklene som er karakteristiske for POH kan påvirke pasientenes livskvalitet negativt, selv om det ikke er en tilstand assosiert med sykelighet. Populært antas det at dårlig søvnkvalitet er en faktor som er ansvarlig for utseendet, men det er ingen konsistente data i litteraturen som beviser dette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å sammenligne søvnkvaliteten gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) som allerede er oversatt og validert på portugisisk for pasienter med periorbikulær hyperkromi (tilfeller) med pasienter uten denne plagen (kontroller) og å sammenligne dermatologisk livskvalitet gjennom Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) allerede oversatt og validert for portugisiske pasienter med periorbikulær hyperkromi (tilfeller) med pasienter uten denne plagen (kontroller). Pasienter og/eller familiemedlemmer som konsulterer i dermatologien til Hospital de Clínicas i Porto Alegre (fortrinnsvis), men også andre pasienter og/eller slektninger med poliklinisk behandling i denne institusjonen vil bli invitert til å delta i kontrollgruppen.

WinPepi-programmet, versjon 11.32, ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Dette målet forutsier en Pareto Control Case-studie etter alder, med et forhold på 1:1. Utvalgsstørrelsen var 252 forsøkspersoner, 126 tilfeller og 126 kontroller. Hvis man legger til 10 % til mulige tap og avslag, bør prøvestørrelsen være 280 personer, med 140 tilfeller og 140 kontroller. Denne verdien ble fastsatt under hensyntagen til gjennomsnittet på 5,9 i PSQI-BR av de allerede innsamlede tilfellene (n = 148 forsøkspersoner) og tilsvarer en forskjell på nesten 3 poeng i indeksen fra null til 21, tilsvarende ca. 15 % forskjell mellom grupper. For denne beregningen ble ansett 80% kraft og signifikansnivå på 5%.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år som godtar å svare på spørreskjemaer for søvnkvalitet og livskvalitet. "Case"-gruppen bør presentere periorbikulær hyperkromi bekreftet ved fysisk undersøkelse og gruppen kalt "kontroll" bør ikke presentere periorbikulær hyperkromi ekskludert ved fysisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller: Pasienter med periokulær hyperkromi diagnostisert ved klinisk undersøkelse.
  • Kontroller: Pasienter uten periokulær hyperkromi diagnostisert ved klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Aktive kollagenasepasienter
  • Pasienter med bakterielle eller virusinfeksjoner på det periorbikulære området
  • Pasienter som har gjennomgått en hvilken som helst behandlingsmodalitet for periokulær hyperpigmentering de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilfeller: pasienter med mørke ringer
Pasienter som tror de har periorbikulær hyperkromi og har en bekreftende fysisk undersøkelse utført av hudlege.
Kontroller: pasienter uten mørke ringer
Pasienter som tror at de ikke har periorbikulær hyperkromi under øynene og har fysisk undersøkelse som utelukker mørke ringer utført av en hudlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1 dags besøk 1
For å evaluere søvnkvaliteten hos pasienter med periokulær hyperpigmentering sammenlignet med pasienter uten periokulær hyperpigmentering. Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, som er gruppert i 7 komponenter, med verdier fordelt på en skala fra null til 3. Disse komponentene er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengsummene til disse komponentene summeres til en global poengsum, fra null til 21. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet. En PSQI-score > 5 indikerer at individet opplever store vanskeligheter i minst 2 komponenter, eller moderate vanskeligheter i mer enn 3 komponenter.
ved 1 dags besøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks i dermatologi
Tidsramme: ved 1 dags besøk 1
For å evaluere virkningen av periokulær hyperpigmentering på pasienters dermatologiske livskvalitet sammenlignet med pasienter uten periokulær hyperpigmentering. dette er en poengsum som brukes til å evaluere skaden forårsaket av dermatologiske sykdommer. Den består av 10 spørsmål, med fire svaralternativer, tilsvarende skårer fra 0 til 3. Maksimal poengsum er 30 og minimum er null, med 30 som det høyeste tapet i den dermatologiske livskvaliteten.
ved 1 dags besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 150402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere