Wpływ jakości snu u pacjentów z hiperchromią okołooczodołową
Wpływ jakości snu u pacjentów z hiperchromią okołooczodołową: badanie kontrolne przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym celem jest porównanie jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) już przetłumaczonego i zatwierdzonego w języku portugalskim dla pacjentów z hiperchromią okołooczodołową (przypadki) z pacjentami bez tej dolegliwości (grupa kontrolna) oraz porównanie dermatologicznej jakości życia poprzez Quality of Life in Dermatology Index (DLQI) został już przetłumaczony i zatwierdzony dla portugalskich pacjentów z hiperchromią okołooczodołową (przypadki) u pacjentów bez tej dolegliwości (grupa kontrolna). Pacjenci i/lub członkowie rodzin, którzy konsultują się w Dermatologii Szpitala Klinicznego w Porto Alegre (najlepiej), ale także inni pacjenci i/lub krewni korzystający z opieki ambulatoryjnej w tej placówce zostaną zaproszeni do udziału w grupie kontrolnej.
Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program WinPepi w wersji 11.32. Ten cel przewiduje studium przypadku Pareto Control Case według wieku, ze stosunkiem 1: 1. Wielkość próby wynosiła 252 osoby, 126 przypadków i 126 kontroli. Dodając 10% do możliwych strat i odmów, wielkość próby powinna wynosić 280 osób, ze 140 przypadkami i 140 kontrolami. Wartość ta została określona z uwzględnieniem średniej 5,9 w PSQI-BR zebranych już przypadków (n = 148 osób) i odpowiada prawie 3-punktowej różnicy we wskaźniku w zakresie od zera do 21, co odpowiada około 15% różnica między grupami. Do obliczeń przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: Pacjenci z hiperchromią okołogałkową rozpoznaną w badaniu klinicznym.
- Grupa kontrolna: Pacjenci bez hiperchromii okołogałkowej zdiagnozowanej na podstawie badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z aktywną kolagenazą
- Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi w okolicy okołooczodołowej
- Pacjenci poddawani dowolnej metodzie leczenia przebarwień okołogałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki: pacjenci z cieniami pod oczami
Pacjenci, którzy uważają, że mają hiperchromię okołooczodołową i mają potwierdzające badanie fizykalne przeprowadzone przez dermatologa.
|
|
Grupa kontrolna: pacjenci bez cieni pod oczami
Pacjenci, którzy uważają, że nie mają przebarwień okołooczodołowych pod oczami i poddają się badaniu przedmiotowemu, które wyklucza cienie pod oczami, przeprowadzonemu przez dermatologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: na 1 dzień wizyty 1
|
Ocena jakości snu pacjentów z przebarwieniami okołogałkowymi w porównaniu z pacjentami bez przebarwień okołogałkowych.
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, które pogrupowane są w 7 składowych, z wartościami rozłożonymi w skali od zera do 3.
Te komponenty to subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wyniki tych komponentów są sumowane, tworząc ogólny wynik, w zakresie od zera do 21.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wynik PSQI> 5 wskazuje, że dana osoba doświadcza poważnych trudności w co najmniej 2 komponentach lub umiarkowanych trudności w więcej niż 3 komponentach.
|
na 1 dzień wizyty 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Jakości Życia w Dermatologii
Ramy czasowe: na 1 dzień wizyty 1
|
Ocena wpływu przebarwień okołogałkowych na dermatologiczną jakość życia pacjentów w porównaniu z pacjentami bez przebarwień okołogałkowych.
jest to punktacja służąca do oceny szkód spowodowanych chorobami dermatologicznymi.
Składa się z 10 pytań, z czterema alternatywnymi odpowiedziami, odpowiadającymi punktacji od 0 do 3. Maksymalny wynik to 30, a minimalny to zero, przy czym 30 oznacza największą utratę dermatologicznej jakości życia.
|
na 1 dzień wizyty 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .