Influencia de la calidad del sueño en pacientes con hipercromía periorbicular
Influencia de la calidad del sueño en pacientes con hipercromía periorbicular: estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es comparar la calidad del sueño a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI-BR) ya traducido y validado en portugués para pacientes con hipercromía periorbicular (casos) con pacientes sin esta queja (controles) y comparar la calidad de vida dermatológica a través de la Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) ya traducido y validado para pacientes portugueses con hipercromía periorbicular (casos) con pacientes sin esta dolencia (controles). Los pacientes y/o familiares que consultan en Dermatología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (preferiblemente), pero también otros pacientes y/o familiares con atención ambulatoria en esta institución serán invitados a participar del grupo control.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el programa WinPepi, versión 11.32. Este objetivo predice un estudio de Caso de Control de Pareto por edad, con una relación de 1:1. El tamaño de la muestra fue de 252 sujetos, 126 casos y 126 controles. Sumando un 10% a las posibles pérdidas y negativas, el tamaño de la muestra debería ser de 280 sujetos, con 140 casos y 140 controles. Este valor se estipuló teniendo en cuenta la media de 5,9 en el PSQI-BR de los casos ya recogidos (n = 148 sujetos) y corresponde a una diferencia de casi 3 puntos en el índice que va de cero a 21, correspondiente a aproximadamente el 15 % diferencia entre grupos. Para este cálculo se consideró una potencia del 80% y un nivel de significación del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: Pacientes con hipercromía periocular diagnosticada por examen clínico.
- Controles: Pacientes sin hipercromía periocular diagnosticada por examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con colagenasa activa
- Pacientes con infecciones bacterianas o virales en el área periorbicular
- Pacientes sometidos a cualquier modalidad de tratamiento por hiperpigmentación periocular en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos: pacientes con ojeras
Pacientes que creen tener hipercromía periorbicular y tienen un examen físico confirmatorio realizado por un dermatólogo.
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Controles: pacientes sin ojeras
Pacientes que creen que no tienen hipercromía periorbicular debajo de los ojos y tienen examen físico que excluye ojeras realizado por un dermatólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en 1 día visita 1
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Evaluar la calidad del sueño en pacientes con hiperpigmentación periocular en comparación con pacientes sin hiperpigmentación periocular.
El cuestionario consta de 19 preguntas, que se agrupan en 7 componentes, con valores distribuidos en una escala de cero a 3.
Estos componentes son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de somníferos y la disfunción diurna.
Las puntuaciones de estos componentes se suman para formar una puntuación global, que va de cero a 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Una puntuación PSQI> 5 indica que el individuo está experimentando grandes dificultades en al menos 2 componentes, o dificultades moderadas en más de 3 componentes.
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en 1 día visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología
Periodo de tiempo: en 1 día visita 1
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Evaluar el impacto de la hiperpigmentación periocular en la calidad de vida dermatológica de los pacientes en comparación con pacientes sin hiperpigmentación periocular.
este es un puntaje utilizado para evaluar el daño causado por enfermedades dermatológicas.
Consta de 10 preguntas, con cuatro alternativas de respuesta, correspondientes a puntuaciones de 0 a 3. La puntuación máxima es 30 y la mínima es cero, siendo 30 la mayor pérdida en la calidad de vida dermatológica.
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en 1 día visita 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- 150402
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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