Vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on periorbicular hyperkromia
Vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on periorbikulaarinen hyperkromia: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme vertaamaan unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI-BR) avulla, joka on jo käännetty ja validoitu portugaliksi potilaille, joilla on periorbicular hyperkromia (tapaukset) potilaisiin, joilla ei ole tätä valitusta (kontrollit) ja vertailla dermatologista elämänlaatua tutkimusten avulla. Life Quality in Dermatology Index (DLQI) on jo käännetty ja validoitu portugalilaisille potilaille, joilla on periorbicular hyperkromia (tapaukset) potilailla, joilla ei ole tätä valitusta (kontrollit). Potilaat ja/tai perheenjäsenet, jotka konsultoivat Porto Alegren Hospital de Clínicasin ihotautia (mieluiten), mutta myös muut potilaat ja/tai omaiset, jotka saavat avohoitoa tässä laitoksessa, kutsutaan osallistumaan kontrolliryhmään.
Otoskoon laskemiseen käytettiin WinPepi-ohjelman versiota 11.32. Tämä tavoite ennustaa Pareto Control Case -tutkimuksen iän mukaan suhteella 1:1. Otoskoko oli 252 koehenkilöä, 126 tapausta ja 126 kontrollia. Kun mahdollisiin menetyksiin ja hylkäyksiin lisätään 10 %, otoskoon tulisi olla 280 koehenkilöä, 140 tapausta ja 140 kontrollia. Tämä arvo määritettiin ottamalla huomioon jo kerättyjen tapausten PSQI-BR:n keskiarvo 5,9 (n = 148 koehenkilöä), ja se vastaa lähes 3 pisteen eroa indeksissä nollasta 21:een, mikä vastaa noin 15 %. ero ryhmien välillä. Tässä laskelmassa katsottiin 80 % tehoksi ja 5 %:n merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: Potilaat, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu periokulaarinen hyperkromia.
- Kontrollit: Potilaat, joilla ei ole kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitua silmänympäryshyperkromiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aktiiviset kollagenaasipotilaat
- Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektioita periorbicular-alueella
- Potilaat, joille on tehty mitä tahansa hoitomuotoa silmänympärysihon hyperpigmentaatioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset: potilaat, joilla on tummia silmänalusia
Potilaat, jotka uskovat, että heillä on periorbicular hyperkromia ja jotka ihotautilääkäri suorittaa vahvistavan fyysisen tutkimuksen.
|
|
Kontrollit: potilaat, joilla ei ole tummia silmänalusia
Potilaat, jotka uskovat, että heillä ei ole silmänympärysihoa, ja he käyvät ihotautilääkärin tekemässä fyysisessä tarkastuksessa, joka sulkee pois tummat silmänalusit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla 1
|
Arvioida unen laatua potilailla, joilla on periokulaarinen hyperpigmentaatio, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole periokulaarista hyperpigmentaatiota.
Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 osaan, joiden arvot on jaettu asteikolla nollasta 3:een.
Näitä komponentteja ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee nollasta 21:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu on.
PSQI-pistemäärä > 5 osoittaa, että henkilöllä on suuria vaikeuksia vähintään kahdessa komponentissa tai kohtalaisia vaikeuksia useammassa kuin kolmessa komponentissa.
|
1 päivän vierailulla 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla 1
|
Arvioida silmänympäryshyperpigmentaation vaikutusta potilaiden dermatologiseen elämänlaatuun verrattuna potilaisiin, joilla ei ole silmän hyperpigmentaatiota.
Tämä on pistemäärä, jota käytetään arvioimaan dermatologisten sairauksien aiheuttamia vahinkoja.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa on neljä vaihtoehtoista vastausta, jotka vastaavat pisteitä 0–3. Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä nolla, ja 30 on suurin dermatologisen elämänlaadun menetys.
|
1 päivän vierailulla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .